CTR20191416已完成2 期
HSK3486 全麻诱导与维持的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2019年7月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 麻醉维持成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HSK3486 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导与维持的安全性和有效性，探索全麻维持 III 期临床研究的推荐剂量范围。次要研究目的：评价 HSK3486 乳状注射液在择期手术患者中连续输注的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •预计手术时间约为 1-6h，出血量≤1000 mL，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外、非鼻内镜手术的择期手术住院患者；
- •年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-III 级；
- •体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2 ；
- •筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥60 次 / 分且≤100 次 / 分；
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准：中性粒细胞计数≥ 1.5×10e9/L；血小板计数≥80×10e9/L；血红蛋白≥90g/L（且 14 天内未输血）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3.0×正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者。
- •已知对丙泊酚注射液辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者。
- •筛选前有收集到以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后 SBP>160mmHg 和 / 或 DBP>100mmHg，严重心律失常，心力衰竭，阿-斯（Adams-stokes）综合征，不稳定心绞痛，筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞，需药物治疗的心动过速 / 过缓史，三度房室传导阻滞或筛选期 QTcF（按 Fridericia’s 公式校正）男性≥450ms、女性≥470ms。呼吸系统病史：呼吸功能不全、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、给予研究药物前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者。颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等。胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况。血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L）。未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史。筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）。筛选前 3 个月内有药物滥用史。筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- •筛选前 / 时存在以下任何一种呼吸道管理风险：哮喘史、喘鸣。睡眠呼吸暂停综合征。有恶性高热病史或家族史。有气管插管失败经历。研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）。
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验。筛选前 2 周内使用了可能影响 QT 间期的药物。筛选前 3 天内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
麻醉维持成功率
时间窗: 手术当天
不良事件
时间窗: 研究过程中
次要结局
- 研究药物的使用情况(手术当天)
- 补救药物的使用情况(手术当天)
- 瑞芬太尼的使用情况(手术当天)
- 麻醉医师满意度(手术当天)
- 安全性检查（体格检查、生命体征、实验室检查、心电图）(术后 24 小时)
- 术中知晓(术后 24 小时)
- 其他干预血压和心率的措施和治疗的使用情况(手术当天)
- 血脂较基线的变化(术后 24 小时)
- PK/PD 和群体 PK 特征(术后 48 小时)
- 麻醉诱导成功率(手术当天)
- 麻醉成功率(手术当天)
- BIS 的变化情况(手术当天)
- 至麻醉诱导成功时长(手术当天)
- 至麻醉苏醒时长(手术当天)
- 至呼吸恢复时长(手术当天)
- 至拔管时长(手术当天)
- 至离开手术室时长(手术当天)
- 至离开 PACU 时长(手术当天)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (5)
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