ChiCTR-TRC-10001008已完成4 期
长富腹膜透析液与百特腹膜透析液的有效性和安全性对照研究
卫生部拨款、单位配套1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超滤量自基线的变化
研究概览
简要总结
评价长富腹膜透析液用于 CAPD 患者的有效性和安全性，验证适合中国人的腹膜透析剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 是 受试者 否 研究者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18－75 岁，性别不限;
- •新进入 CAPD 治疗?30 天的 ESRD 患者;
排除标准
- •存在急性或慢性出口处感染或隧道感染;
- •进行筛选访问前的 30 天患腹膜炎（符合 3 个条件中的 2 项，以下简称腹膜炎）：
- •a.透出液中的白细胞（WBC）计数 > 100/mm3
- •c.透出液培养阳性且 / 或革兰氏染色阳性
- •已知对其他透析液成分过敏;
- •患有其它严重疾病如活动性、或曾接受治疗的残余恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、严重充血性心衰、贫血（Hb<70g/L）、营养不良（SAlb<25g/L）、顽固性高血压、hs-CRP>10mg/dl 等;
- •依从性差，无法按照方案进行治疗;
- •妊娠或哺乳，育龄妇女（绝经前，未进行手术绝育）不同意在试验期间使用有效的避孕措施;
- •研究者认为受试者无法加入试验的任何其他情况.
研究组 & 干预措施
A
长富腹膜透析液 6L/d 组：CAPD 治疗，每日 3 次
BA
百特腹膜透析液 6L/d 组：CAPD 治疗，每日 3 次
C
长富腹膜透析液 8L/d 组：CAPD 治疗，每日 4 次
D
百特腹膜透析液 8L/d 组：CAPD 治疗，每日 4 次
结局指标
主要结局
超滤量自基线的变化
Kt/V 自基线的变化
次要结局
- eGFR 自基线的变化
- nPCR 自基线的变化
- Ccr 自基线的变化
研究者
研究点 (1)
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