ChiCTR2000029055尚未招募早期 1 期
血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究
项目申报1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆外泌体神经颗粒素含量
研究概览
简要总结
明确血浆外泌体中的神经颗粒素水平作为 AD 早期诊断指标的价值，及其对疾病进展的预测作用，进一步揭示其对 AD 脑结构的影响模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄大于 65 岁，右利手，汉族 ；
- •2） 没有认知下降主诉；
- •3） 校正了年龄、性别、教育程度的认知功能检测均在正常范围内；
- •4） 神经系统检查与内科检查无阳性症状与体征。
- •aMCI 患者入组标准：
- •1） 年龄大于 65 岁，右利手，汉族；
- •2） 有记忆力减退的主诉，并可有知情者证实；
- •3） 单域或多域认知功能减退，低于相同年龄和教育程度均值的 1.5 倍标准差， 但日常生活能力正常或轻度受损，不符合 AD 痴呆诊断标准；
- •4） 有客观的记忆损害证据（本项目采用听觉词语记忆测试）；
- •5） 临床痴呆评定量表为 0.5 分；
- •6） 排除其他疾病导致的认知功能减退；
- •AD 痴呆患者入组标准：
- •1）记忆力下降的主诉，或由知情者报告的记忆力下降；
- •2）认知功能减退，职业、社交能力或日常生活能力受损；
- •3）有客观的记忆损害证据（本项目采用听觉词语记忆测试）；
- •4）临床痴呆评定量表为 1 分；
- •5）符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准；
- •6）排除其他疾病导致的认知功能减退。
排除标准
- •1）体内有金属植入物及对 MRI 检查有禁忌；
- •2）有血管性认知障碍及脑内局灶性弥漫性病变；
- •3）有精神分裂、焦虑抑郁等精神疾病；
- •有肿瘤、代谢性疾病及影响中枢神经系统的内科疾病；
- •5）有严重颅脑创伤、酗酒及其他不能配合认知功能检查者。
研究组 & 干预措施
轻度认知障碍组
正常组
结局指标
主要结局
血浆外泌体神经颗粒素含量
结构磁共振全脑灰质体积、海马及各亚区体积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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