ChiCTR-RPC-17010621进行中（未招募）早期 1 期
完全性脊髓损伤患者肠道微生态的变化规律及精准干预策略的临床应用研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 149 人开始时间: 2017年2月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 149
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道功能
研究概览
简要总结
1）观察 50 例健康成人的粪便菌群组成； 2）在伤后 1 月、2 月、3 月、4 月四个时间点观察脊髓损伤患者的粪便菌群组成、免疫功能、肠道功能、脊髓损伤神经学分类标准评分、生活质量。 3）分析比较脊髓损伤与健康成人的数据，得出脊髓损伤患者肠道微生态的变化规律。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •实验组①年龄 18-60 岁；②完全性脊髓损伤（ASIA=A）；③损伤原因为创伤性；④入组时间为伤后 1 月。
- •对照组①年龄 18-60 岁；②标本收集前 2 周无抗生素或相关益生菌药物、食物应用；无糖皮质激素等免疫制剂使用；③既往无功能性或器质性消化系统疾病，无免疫性疾病病史；
排除标准
- •①受伤前患有糖尿病、消化道溃疡、胃炎、结肠炎、肠易激综合症、多发性硬化、其他免疫性疾病等； ②伤后使用糖皮质激素等免疫抑制剂； ③标本收集前 2 周应用抗生素等药物；④国籍非中国；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肠道功能
粪便菌群：16S
免疫功能
次要结局
- 神经功能
- 生活质量
- 饮食调查
- 精神心理状态
研究者
研究点 (1)
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