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Clinical Trials/ChiCTR1900021053
ChiCTR1900021053Not yet recruiting治疗新技术临床试验

针灸治疗帕金森病便秘的疗效观察：多中心随机对照试验

上海市科学技术委员会科研计划项目4 sites in 1 country124 target enrollmentStarted: January 31, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
治疗新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
124
Locations
4
Primary Endpoint
第 8-9 周患者记录的排便日记中平均每周自发排便次数较基线变化情况
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

（1）通过评定患者记录的排便日记中平均 2 周内自发排便次数、排便次数、应急排便药的使用情况，比较 2 组间患者排便次数的改善情况； （2）通过评定患者记录的排便日记中平均 2 周内 Bristol 粪便性状量表得分、排便困难程度评分比较 2 组间患者排便情况的变化； （3）通过统一帕金森病评分量表（UPDRS）中的第 II、III 部分、步行 20 米所需时间和步数比较 2 组间患者帕金森病运动和生活质量的变化情况。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
40 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •(1)符合英国帕金森病脑库协会的 PD 诊断标准；
  • •(2)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准；
  • •(3)年龄在 40 岁至 80 岁之间；
  • •(4)PD 病程≥6 个月，便秘病程≥3 个月；
  • •(5)每周自主排便次数＜3 次；
  • •(6)若已接受便秘治疗对于目前便秘治疗不满意者或尚未接受便秘治疗者；
  • •(7)改良 Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于 1-4 级；
  • •(8)自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，并签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

  • •(1)目前患有严重的心脑血管、造血系统疾病、恶性肿瘤等严重危及生命疾病的患者；
  • •(2)既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等精神病性障碍或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表 MMSE：文盲<14 分，小学<20 分，中学以上<24 分）；
  • •(3)既往行可能影响肠道传输功能的剖腹手术或肛门直肠手术（单纯痔疮手术、阑尾切除术后 1 年、腹股沟疝修补术除外）的患者；
  • •(4)既往或目前诊断为肛门肿瘤、畸形或怀疑有肠梗阻等其他器质性疾病导致便秘的患者；
  • •(5)在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施行电针治疗的患者；
  • •(6)治疗前 30 天内接受其他临床试验或针灸治疗，可能影响本研究结果的患者；
  • •(7)治疗前 2 周内患急性胃肠道疾病的患者；
  • •(8)治疗前 2 周内服用影响 PD 症状的抗抑郁药、镇痛药、抗组胺药物的患者；
  • •(9)妊娠期或哺乳期的女性患者（60 岁以下女性患者进行尿妊娠试验检测）。

Arms & Interventions

干预组

电针+常规治疗

等待对照组

常规治疗

Outcomes

Primary Outcomes

第 8-9 周患者记录的排便日记中平均每周自发排便次数较基线变化情况

Secondary Outcomes

  • 患者记录的排便日记中平均每周自发排便次数较基线变化情况（第 8-9 周除外）
  • 患者记录的排便日记中平均每周排便次数较基线变化情况
  • 患者记录的排便日记中平均每周 Bristol 粪便性状量表得分较基线的变化情况
  • 患者记录的排便日记中平均每周排便困难程度评分教基线变化情况
  • 平均每周应急排便药的使用情况
  • VAS 评分
  • 统一帕金森病评分量表中的 II、III 部分
  • 步行 20 米所需时间和步数

Investigators

Sponsor
上海市科学技术委员会科研计划项目

Study Sites (4)

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