ChiCTR2000032681已完成不适用
呼吸肌神经肌肉电刺激在重度慢性阻塞性肺疾病患者康复作用的前瞻性、多中心、随机对照研究试验
医管局“登峰”计划；公司提供呼吸肌神经肌肉电刺激仪3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
与吸气肌神经肌肉电刺激相比，评价呼吸肌神经肌肉电刺激用于慢性阻塞性肺疾病康复辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准才可入组本实验。
- •仔细阅读并已签署知情同意书。
- •年龄 40-75 周岁(注：包括 40 周岁和 75 周岁)。
- •患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- •根据吸烟等高危因素史、临床症状、体征及肺功能检查诊断。COPD 确诊的必备条件是：肺功能检查时，吸入支气管扩张剂后 FEV 1 /FVC<0.70 。
- •慢性阻塞性肺疾病(COPD)受试者的气流受限严重程度符合以下条件：
- •受试者吸入支气管扩张剂后 FEV 1 /FVC<0.70,且 FEV 1 <50%预计值(即 GOLD 3 级–
- •GOLD 4 级) 。
- •受试者的改良呼吸困难指数(mMRC)符合： 1 级 - 3 级 。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的受试者均不得入组本实验。
- •患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）以外的显著疾病或状况，且研究者判断可能会发生以下任何情况：
- •a.受试者因参与本实验而处于风险；
- •c.受试者不能完成本实验。
- •有呼吸神经肌肉刺激仪或变频便携式膈肌起搏器禁忌症的受试者：
- •a.体内植入心脏起搏器；
- •b. 胸、腹部外科手术后伤口尚未愈合；
- •c. 孕妇(妊娠试验阳性)及哺乳期妇女；
- •筛选期前 30 天内有慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重病史。
- •患有其他活动性肺部疾病，如：气胸、活动性肺结核、肺癌等。
- •在静息状态海平面呼吸空气条件下，PaO 2 <60mmHg，PaCO 2 >50mmHg。
- •拟使用呼吸兴奋药物(如盐酸二甲弗林、尼可刹米、盐酸多沙普仑、盐酸洛贝林等)联合治疗的受试者。
- •正在使用有创或无创机械通气的受试者。
- •根据美国纽约心脏病学会(NYHA)的心功能分级，心功能 III-IV 级的受试者。
- •筛选期前 30 天内发生过不稳定性心绞痛或心肌梗死。
- •肾功能：根据慢性肾脏病流行病学会(CKD-EPI)公式，在筛选期检查时，肌酐清除率计算值≤30ml/分钟。
- •肝功能：在筛选期检查时，AST、ALT 或总胆红素≥1.5 倍正常上限值。
- •筛选期前 30 天内参加过其他临床试验。
- •不依从实验步骤或不能与研究者配合。
- •研究者判断不适合入选的其他情况（如：精神疾患、认知障碍等）。
研究组 & 干预措施
试验组
呼吸肌神经肌肉刺激治疗，每天治疗 1 次，每次 30 分钟，持续四周。
对照组
使用吸气肌神经肌肉电刺激治疗，每天治疗 1 次，每次 30 分钟，持续四周。
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 基线期、第 2 周治疗后、第 4 周治疗后
次要结局
- 呼吸困难评分(基线期、第 2 周治疗后、第 4 周治疗后)
- 肺功能(基线期、第 2 周治疗后、第 4 周治疗后)
- 动脉血氧分压(基线期、第 4 周治疗后)
- 动脉血二氧化碳分压(基线期、第 4 周治疗后)
- 平静呼吸膈肌活动度(基线期、第 4 周治疗后)
- 用力呼吸膈肌活动度(基线期、第 4 周治疗后)
研究者
研究点 (3)
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