CTR20253544进行中（未招募）3 期
一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估 Baxdrostat 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供93 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 25 人开始时间: 2025年9月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 93
- 主要终点
- 第 8 周时坐位 SBP 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 baxdrostat 与安慰剂相比在原发性醛固酮增多症受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥ 18 岁，男女不限。
- •有原发性醛固酮增多症诊断记录
- •对于筛选时使用 MRA 或保钾利尿剂的受试者，愿意且能够根据研究要求停止 MRA 或保钾利尿剂用药。
- •根据中心实验室，筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2
- •根据中心实验室，筛选时血清钾水平≥ 3.0 且< 5.0 mmol/L。
- •随机前接受稳定的降压药物治疗方案至少 4 周。
- •随机时 AOBPM 平均坐位 SBP ≥ 135 mmHg。
排除标准
- •如果筛选时未使用 MRA 或保钾利尿剂：平均坐位 SBP > 180 mmHg 或平均坐位 DBP ≥ 110 mmHg（AOBPM）。 如果筛选时使用 MRA 或保钾利尿剂：平均坐位 SBP > 160 mmHg 或平均坐位 DBP ≥ 100 mmHg。
- •既往因肾上腺腺瘤接受手术治疗或计划在研究过程中接受肾上腺切除术、去肾交感神经术或肾上腺消融术。
- •存在以下已知的继发 HTN 原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
- •筛选时中心实验室测定的血清钠水平< 135 mmol/L。
- •筛选时纽约心脏病协会心功能分级为 IV 级。
- •随机前 2 周内接受任何 MRA 或保钾利尿剂治疗。
结局指标
主要结局
第 8 周时坐位 SBP 相对于基线的变化
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 第 52 周时坐位 SBP 相对于 RWD 基线（第 44 周）的变化(第 52 周)
- 第 52 周时 PRA 相对于 RWD 基线（第 44 周）的变化百分比(第 52 周)
- 基线时血清钾< 3.7 mmol/L 或接受补钾治疗的受试者在第 8 周时未接受补钾治疗的情况下达到血清钾≥ 3.7 mmol/L 的比例(第 8 周)
- 第 8 周时 PRA 相对于基线的变化百分比(第 8 周)
- 基线时 24 小时尿醛固酮≥ 10 μg 的受试者在第 8 周时达到 24 小时尿醛固酮< 10 μg 的比例(第 8 周)
- 第 8 周时 24 小时尿白蛋白相对于基线的变化(第 8 周)
- AE、SAE、死亡、导致 IMP 停用的 AE 和 AESI（高钾血症和低钠血症）(直到第 54 周)
研究者
车诗静
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
研究点 (93)
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