CTR20181078已完成1 期
HOT-3010 与修美乐在健康男性志愿者中的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2018年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 在健康男性受试者中，观察试验用药 HOT-3010 的药代动力学特征，并以原研药修美乐®为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较试验用药 HOT-3010 和参比制剂修美乐®在中国健康男性受试者中单次皮下注射 40mg 的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性（包括 18 岁和 55 岁）；
- •体重 55~90 公斤（包括边界值），且体重指数在 18~28kg/m2（包括临界值）范围内（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒史和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •酒精及尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •既往有如下病史者： a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者 T-Spot 检查阳性的受试者，或者以往与活动性结核患者有密切接触史者； b) 脱髓鞘疾病史（包括脊髓炎）或神经系统症状的中枢神经系统脱髓鞘疾病； c) 有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染、慢性胸腔感染（如支气管扩张）、严重鼻窦炎、反复发作的尿路感染、开放 / 引流或皮肤的感染性伤口、严重的感染住院和 / 或需要静脉注射抗生素； d) 筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹、活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）。
- •有全身或局部感染，如有败血症的风险和 / 或已知的活跃炎症；
- •中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，或严重的感染住院和 / 或需要静脉注射抗生素；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在使用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •既往使用过阿达木单抗，或者在使用研究用药前一年内使用过单抗类药物；
- •在筛选前 4 周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种；
- •心电图异常有临床意义；
- •血清甘油三酯≥3.42mmol/L；
- •抗核抗体滴度≥1：100；
- •临床实验室检查有临床意义的异常、或 6 个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选时乙肝五项检测 HBsAg 阳性，或 HBsAg 阴性但同时满足以下三种情况（抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围）；丙肝抗体阳性；艾滋病抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •从筛选阶段至使用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
从 0 到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药观察期后
用药后观察到的最大血药浓度（Cmax，为实测值）。
时间窗: 给药观察期后
次要结局
- 从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药观察期后)
- 消除半衰期（t1/2）(给药观察期后)
- 达峰时间（Tmax，为实测值）(给药观察期后)
- 清除率（CLz）(给药观察期后)
- 末端消除速率常数（λz）(给药观察期后)
- 分布容积（Vz）(给药观察期后)
- 平均滞留时间（MRT）(给药观察期后)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率(开始皮下注射用药前 0 时（开始皮下注射用药前 1 小时内）、开始皮下注射用药后 336h、672h、1008h、1680h)
- 症状和体格检查、生命体征、实验室检查、心电图(临床试验期间)
研究者
施夏汀
上海华奥泰生物药业有限公司
研究点 (1)
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