ChiCTR1900027415Not yet recruitingNot Applicable
可降解 VSD 封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海锦葵医疗器械股份有限公司4 sites in 1 countryStarted: December 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 封堵成功率
Study Overview
Brief Summary
验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解室间隔缺损封堵器及输送装置治疗室间隔缺损的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •有血液动力学意义的单纯性 VSD，直径＞3mm，＜14mm。
- •VSD 上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及主动脉瓣返流。
- •超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9～12 点位置。
- •心肌梗死或外伤后室间隔穿孔。
- •自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。
- •超声心动图提示有心脏负荷增加表现，有血液动力学意义的单纯性 VSD，直径≥3mm，膜部瘤＜14mm，无膜部瘤＜10mm。
- •VSD 左心室面上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及主动脉瓣返流。
- •超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9～12 点位置。
- •合并其他畸形需要接受外科手术的患者，可现在心脏跳动下封堵肌部 VSD，再处理其他畸形。
- •自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。
Exclusion Criteria
- •感染性心内膜炎，心内有赘生物，或存在其他感染性疾病。
- •封堵器安置处有血栓存在，导管插入径路中有静脉血栓形成。
- •巨大 VSD、缺损解剖位置不良，封堵器放置后可能影响主动脉瓣或房室瓣功能。
- •重度肺动脉高压伴双向分流。
- •合并出血性疾病和血小板减少。
- •合并明显的肝肾功能异常。
- •心功能不全，不能耐受操作。
- •妊娠或哺乳、计划妊娠、受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •研究者认为不适合进入本临床试验的患者
Arms & Interventions
1
Outcomes
Primary Outcomes
封堵成功率
Time Frame: 术后 1 个月
Secondary Outcomes
- 器械成功率
- 封堵成功率(术后 7 天内或出院前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 总体成功率
- 并发症发生率
Investigators
Study Sites (4)
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