ChiCTR1800014459进行中（未招募）治疗新技术临床试验
SeparGate 球囊导引导管前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
湖南瑞康通科技发展有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 即刻操作成功
研究概览
简要总结
验证 SeparGate 球囊导引导管在介入诊疗中，成功导引介入器材至目标血管位置并临时阻断弓上动脉及其分支血管血流时的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2） 介入诊疗术中，需临时阻断弓上动脉及其分支血管血流的患者；
- •3） 患者本人或监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病；
- •2） 全身性感染患者；
- •3） 有严重凝血功能障碍；
- •4） 已知的对造影剂严重过敏；
- •5） 不能接受导管介入术的患者；
- •6） 妊娠或哺乳期女性；
- •7） 预期寿命小于 30 天；
- •8） 正在参加其他药物或器械研究。
研究组 & 干预措施
SeparGate 球囊导引导管
介入诊疗术中使用 SeparGate 球囊导引导管
结局指标
主要结局
即刻操作成功
次要结局
- 产品性能
- （严重）不良事件发生
- 器械缺陷
研究者
研究点 (6)
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