适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 生存情况
研究概览
简要总结
明确自主研发的新型专用主动脉阻断球囊在创伤性休克患者早期抗休克治疗中的有效性及安全性，形成合理的抗休克救治流程，为提高急危重症失血性休克的抢救成功率提供支撑
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性试验，统计分析在盲态下进行，仅指导ab组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别均可，年龄大于 18 岁
- •2）主要诊断重度创伤性休克患者
- •3）家属知情，签署知情同意书，并同意参加试验。
- •4）收缩压≤80mmHg 或 / 和平均动脉压≤60mmHg,患者存在不可压迫性躯干及或盆腹腔结合部大出血；
- •5）股动脉或肱动脉无明显损伤，能够允许医生完成动脉穿刺或 / 和切开操作；
- •6）无论患者是否曾经或仍然在接受心肺复苏
- •7）持续进行胸外按压、人工呼吸等复苏操作超过 10 分钟，仍无反应或短暂有反应随后再次意识丧失的休克患者；
排除标准
- •1）心源性休克等非创伤性休克；
- •2）合并严重心肌梗死、重度呼吸衰竭（I 型或 / 和 II 型）；
- •4）明确的胸部脏器出血
- •5）受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；
- •6）患者及家属拒绝入组；
- •7）到达救治单位时，休克昏迷已超过 6 小时的患者；
- •8）其他由研究者判定不适宜进行本次研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
生存情况
时间窗: 术后 30 天内
是否下肢动脉栓塞、血栓形成
次要结局
- 球囊操作技术成功率
- 住院时长
- 无事件生存期
- 血压恢复正常所需时间
- 二次干预率
- 术后 90 天生存率
- 72 小时抢救成功率
研究者
研究点 (20)
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