临床试验/CTR20182463

CTR20182463已完成不适用

盐酸左氧氟沙星片在中国健康成年受试者中单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较在空腹与餐后条件下，中国健康成年受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸左氧氟沙星片（0.1g/片，受试制剂）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片（0.1g/片，可乐必妥®）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•中国健康受试者，年龄≥18 周岁，男女均可，比例适当；
•男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
•受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前 30 天至未来 6 个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类、氟喹诺酮类药物有明确过敏史，或已知对左氧氟沙星或其任一组分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁等）过敏；
•研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
•体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12 导联心电图检查、胸片检查结果研究者判断异常有临床意义；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
•吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
•试验前 3 个月内每日烟吸食量大于等于 5 支或小于 5 支但受试者不能保证在试验前（-1 天）至试验结束禁烟者；
•试验前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位(1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
•筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药物者；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
•妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血 HCG 检查结果阳性者；
•试验期间受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授（受）孕者，以及计划在试验结束后 6 个月内捐精（捐卵）者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
•筛选前 3 个月内接种疫苗者；
•有晕针史或晕血史或采血困难者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
•研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药前 1 小时至服药后 12 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2(服药前 1 小时至服药后 12 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

秦飞

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

研究点 (1)

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