临床试验/CTR20191099

CTR20191099已完成不适用

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年6月13日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥，0.5g/片)为参比制剂，南京正科医药股份有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片(0.5g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•中国健康男性和女性受试者；
•签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
•男性体重至少 50.0kg，女性体重至少 45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
•能够依从研究方案完成试验。

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对左氧氟沙星及其辅料或其他喹诺酮类抗菌药过敏者，或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏)；
•尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者；
•乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
•不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
•有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
•乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•近 3 年内有毒品使用史者；
•近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
•筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血者；
•筛选前 3 个月内失血 / 血浆大于 200mL 者(女性生理性失血除外)；
•筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天) 或筛选前 48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
•筛选前 3 个月内接种疫苗者；
•既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
•筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
•服药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括黄嘌呤、葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
•妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
•筛选前 48 小时内剧烈运动者；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz

时间窗: 使用实测时间计算

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 使用实测时间计算

次要结局

不良事件(自首次给药后到末次随访期间发生)
生命体征(在筛选期(第-7~-1 天)、服药前-1 天、服药前 1h 内及服药后 2(±0.5)h、6(±0.5)h、12(±0.5)h、24(±0.5)h、48(±0.5)h/提前退出时进行)
体格检查(在筛选期(第-7~-1 天)、出组 / 提前退出时进行)
实验室检查(在筛选期(第-7~-1 天)、出组 / 提前退出时进行；在每周期给药前一天进行血妊娠检查(女性))
12 导联心电图(在筛选期(第-7~-1 天)、出组 / 提前退出时进行)
严重不良事件(自受试者签署知情同意书之后到末次随访期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐卓业

南京正科制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

左氧氟沙星片生物等效性试验可用于治疗成年人（≥ 18 岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）。