CTR20140269已完成不适用
人血白蛋白皮试临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2014年5月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮试结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在重组人血白蛋白安全性和耐受性临床试验过程中，经研究者判断为中度及以上全身过敏反应的受试者
排除标准
- •研究者认为不适合入选任何情况者
结局指标
主要结局
皮试结果
时间窗: 皮试后 20 分钟
次要结局
- 生命体征(皮试后 1h、2h、4h、24h)
研究者
王秒
华北制药股份有限公司 / 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (1)
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