ChiCTR2100049102尚未招募2 期
阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗 EGFR 突变且伴有恶性胸腔积液和 / 或恶性心包积液的晚期 NSCLC 患者 I/II 期临床研究
蕙兰公益-豪森药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗 EGFR 突变阳性、初治或复发的伴有恶性胸腔积液和 / 或恶性心包积液的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或病理学确诊的非鳞非小细胞肺癌患者，包括初诊 IV 期或是术后复发转移患者。若是术后复发转移患者，距末次术后辅助化疗时间需>=4 周；放射治疗：距末次接受胸部放疗时间需超过 12 周；距其他部位放疗时间需超过 2 周；距离末次手术时间超过 4 周（胸腔或是心包引流术除外）；胸腔或心包引流：自引流之日起超过 2 周或是更长；
- •2.合并恶性胸腔积液或心包积液的患者(原则上应进行细胞学检查，但即使没有恶性细胞学检查，有恶性胸腔积液或恶性心包积液的影像学和临床证据的患者也可按此标准视为合格)；
- •3.EGFR 突变阳性；
- •4.患者可以口服药物；
- •5.按照 RECIST 1.1 标准具有 1 个或多个可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0~2 分；
- •7.年龄 18~75 周岁；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查标准需符合：
- •ANC>=1.5x10^9/L；
- •PLT>=100x10^9/L；
- •Hb>=100g/L；
- •（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •TBIL<1.5xULN；
- •ALT 和 AST<2.5xULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST<5xULN；
- •BUN 和 Cr<=1.5xULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 。
- •9.预计生存时间超过 3 个月；
- •10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.因胸腔积液接受胸膜固定术的患者（允许进行胸腔引流）；
- •2.合并肺部疾病，如特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、活动性放射性肺炎、药物性肺炎等；
- •3.由于肺部肿瘤导致的咯血，一次咯血量>=2.5ml，或目前或过去有血痰史，符合以下条件：持续血痰（持续 1 周或更长时间）；需要长期口服止血药物（例如：在口服止血药物改善后复发，需要反复使用口服止血药物）；血痰需要注射止血药物；
- •4.患者具有肺部空洞性病变，或肿瘤侵犯大血管；
- •5.伴有需要静脉注射抗生素或是抗真菌药物的感染性病变；
- •6.伴有角膜溃疡的患者；
- •7.具有下列任何一项 OTc 间期延长的患者：
- •(1)静息时平均校正 QT 间期>470 毫秒(Fridericia‘s 校正：QTC)；
- •(2)临床重要异常(如完全性左束支传导阻滞、III 度心脏传导阻滞、II 度心脏传导阻滞)，或静息心电图波形异常(如完全性左束支传导阻滞、III 度心脏传导阻滞、II 度心脏传导阻滞)；
- •(3)任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素(例如心力衰竭、低钾、先天性 QT 延长综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁或以下一级亲属不明原因猝死，或任何已知可延长 QT 间期的伴随药物)；
- •8.妊娠、哺乳期妇女；
- •10.未控制多原发恶性肿瘤；
- •11.未得到控制的糖尿病；
- •12.合并严重并发症：如无法控制的心脏病、需要药物治疗的严重心律失常、持续性水样腹泻等；
- •13.研究人员认为严重或无法控制的系统性疾病：(例如，无法控制的高血压、活动性出血素质、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他被调查者认为会妨碍参与研究或阻碍遵守协议的活动性感染)；
- •14.有顽固性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病或不能吞咽药物，或有胃肠切除或其他可能显著影响阿美替尼吸收的手术病史的患者；
- •15.伴有未愈合伤口的患者；
- •16.研究者判定为不符合参加本研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
阿美替尼 110mg 口服，每日一次；贝伐珠单抗 15mg/kg 静脉滴注（每周期的第一天），每 21 天为一个周期。
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 无需胸腔穿刺或心包穿刺引流发生率
- 总体缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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