ChiCTR2200066370尚未招募早期 1 期
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上二尖瓣反流患者的探索性研究
上海纽脉医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天产品有效率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上性二尖瓣反流患者的安全性和有效性。
- 次要目的：同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中度以上的二尖瓣反流≥3+（包括 DMR 及 FMR，不排除伴有狭窄）；
- •2.FMR 患者必须已经接受规范的内科治疗（GDMT）至少 30 天；
- •3.DMR 患者经心脏团队评估为外科手术风险高危或无法耐受外科手术者方可纳入；
- •4.年龄>=18 周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者；
- •5.预计生存期＞12 个月；
- •6.左室射血分数>=20%；
- •7.二尖瓣有效开口面积>=4.0cm2；
- •8.心功能 NYHA 分级>=Ⅱ级；
- •9.解剖上适合进行经导管二尖瓣修复且经医生评估适合本研究器械；
- •10.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •1.既往心脏二尖瓣手术史；
- •2.感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者；
- •3.合并严重的未有效治疗的冠脉病变；
- •4.肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）；
- •5.严重右心功能不全的患者；
- •6.患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持；
- •7.诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者；
- •8.接受慢性透析的患者；
- •9.明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；
- •10.有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
- •30 天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者；
- •12.超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
- •13.合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者；
- •14.合并严重大血管病变需要外科治疗的患者；
- •15.影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者；
- •16.已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏；
- •17.严重神经系统病变影响认知能力的患者；
- •18.严重胸廓畸形的患者；
- •19.合并需要持续家庭氧疗或长期口服皮质类固醇治疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- •20.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 30 天产品有效率
次要结局
- 术后即刻技术成功率
- 术后即刻、30 天器械成功率
- 术后即刻、30 天手术成功率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月严重不良事件发生率
- 术后 6 个月、12 个月产品有效率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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