ChiCTR2000039710进行中（未招募）早期 1 期
经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗二尖瓣反流病变临床新技术
公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻手术成功率（术后 30 天内）
研究概览
简要总结
- 主要目的：临床研究的主要目的是评估经导管二尖瓣瓣膜夹系统在中国人群中外科手术高危或禁忌的中-重度和重度二尖瓣反流患者的有效性和安全性。
- 次要目的：同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥70 周岁，性别不限；
- •具有临床症状并有超声心动图证实的中重度（3+）和重度（4+）二尖瓣反流；
- •对于心衰的患者经过指南推荐的最佳药物治疗之后仍然具有症状；
- •由心脏团队（包括一个二尖瓣手术经验丰富外科医生和内科医生）评估为外科手术禁忌或高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换 STS 评分≥8 分或外科瓣膜修复 STS 评分≥6 分，或者存在其他高危因素，如有≥2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍等；
- •患者经评估解剖结构适合二尖瓣修复手术以及适合使用本研究器械；
- •患者经评估股静脉入路合适以及房间隔穿刺可行；
- •患者预期寿命≥12 个月；
- •患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准
- •心脏移植术后、二尖瓣外科手术或二尖瓣经导管手术术后；
- •经临床团队评估瓣叶的解剖不合适器械的植入和放置；
- •在二尖瓣瓣膜抓捕区域有严重的钙化或者缺损；
- •LVEF＜20%；
- •LVESD≥60mm；
- •活动的瓣叶长度＜10mm；
- •超声测量二尖瓣瓣口面积＜3.5CM2 或者评估为植入试验器械后会造成二尖瓣的狭窄；
- •超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物；
- •严重的非二尖瓣疾病需要紧急处理；
- •重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）；
- •严重右心功能不全；
- •感染性心内膜炎或者提示存在活动性感染；风湿性心脏瓣膜病；
- •未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建；或合并其他的心脏大血管疾病需要进行外科手术治疗；
- •患者极度虚弱不能耐受手术或处于休克状态需要循环支持；
- •肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者；或除外扩张型心肌病的其他导致心衰的结构性心脏病；
- •肾功能衰竭需要接受透析；
- •血液系统恶液质，包括粒细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质及严重凝血功能障碍；有明确抗凝和抗血小板药物使用禁忌；
- •术前 4 周内发生过急性心肌梗死；
- •术前 90 天内发生过脑卒中；
- •术前 30 天内行过冠状动脉介入手术、血管介入或心脏外科手术；
- •术前 3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史；
- •重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度超过 70%）；
- •所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、感染、严重代谢性疾病、严重神经系统病变影响认知能力、精神病等）；或者特殊病例经当地试验中心心脏团队评估不适合接受本临床试验器械相关手术研究；
- •患者预期寿命<12 个月；
- •本试验前 1 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
经导管二尖瓣修复
结局指标
主要结局
即刻手术成功率（术后 30 天内）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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