ChiCTR2400090260尚未招募1 期
评价 ABP2111Na 片在 2 型糖尿病患者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的 Ib 期临床试验
上海爱博医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 2 型糖尿病患者单次与多次口服 ABP2111Na 片的安全性和耐受性，为本品在 II 期 2 型糖尿病患者中的研究推荐剂量范围； 次要目的：
- 评价 2 型糖尿病患者单次与多次口服 ABP2111Na 片的药代动力学（PK）特征；
- 评价 2 型糖尿病患者单次与多次口服 ABP2111Na 片的药效动力学（PD）特征。 探索性目的：
- 初步评价 2 型糖尿病患者口服 ABP2111Na 片的有效性；
- 在高剂量组评估 ABP2111Na 片在 2 型糖尿病患者中的心脏安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和受试者均盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有条件者，才能入组：
- •18 周岁至 65 周岁（含边界值），男女比例适当；
- •体重指数（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~32 kg/m2 之间(含边界值)，且体重≥45kg；
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病；
- •经饮食、运动干预等干预后，7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，且空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L；接受单一的稳定治疗 8 周的二甲双胍治疗者（稳定剂量，二甲双胍剂量≥1500mg/日或为受试者最大耐受剂量）（HbA1c 的入排确认以当地医院的检测结果为准）；
- •本研究每个剂量组优先纳入２型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者，MRI-PDFF 示肝脏脂肪含量≥8%（接受随机前 28 天内在本试验中心进行的 MRI-PDFF 检查结果）；
- •同意本研究期间不使用任何除研究药物外的其他降糖药物；
- •自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准
- •符合以下条件之一者，不能入组：
- •有过敏史者或已知对本品的任何组分过敏者；
- •1 型糖尿病、单基因突变糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症、胰腺损伤引起的糖尿病患者；有其它未良好控制的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症）者；但可以纳入患有除 2 型糖尿病以外的慢性疾病（例如高胆固醇血症），但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的患者（例如可入选接受适当治疗的高胆固醇血症患者）；
- •筛选前 1 个月内正在使用胰岛素促泌剂（磺脲类药物和格列奈类药物）和 / 或胰岛素和 / 或 GLP-1 激动剂进行降糖治疗者；
- •筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；
- •存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病；
- •既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或降钙素≥50 pg/ml；
- •目前存在感染，需要系统给药控制感染者；
- •吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物 / 治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者；
- •筛选时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在筛选前 3 个月内服用过减肥药者，或筛选前 3 个月内体重变化超过 10%者；
- •既往有症状的胆囊疾病、胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
- •筛选前 3 个月内发生过 2 次及以上的严重低血糖事件；
- •既往有失代偿性心力衰竭病史（NYHA 分级为 III 和 IV），半年内有不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）病史者；有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）≥150 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥90 mmHg；
- •筛选时 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，男性 QTcF≥450 ms、女性≥470 ms 者、完全左束支传导阻滞（LBBB）、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST 段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常。如果 QTcF 超过 450msec 或 QRS 超过 120msec，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格；
- •实验室检查项符合以下任一标准：淀粉酶＞1.5×ULN、甘油三酯≥5.7 mmol/L（500 mg/dL）、eGFR<60 mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式计算）、血红蛋白≤100 g/L、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；对于２型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者，AST>3 倍正常上限（ULN），ALT>3 倍 ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验期间至结束后一个月内计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者；
- •给药前 3 个月内参加其他任何临床试验者；
- •给药前 2 天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •首次给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
- •筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或乙肝病毒感染者、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
- •不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- •存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险；
- •哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
- •研究者判断，患者依从性差，或其他原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 药代动力学（PK）特征
- 药效动力学（PD）特征
- BMI、体重、腰围、腰臀比和空腹血脂水平变化
- 心脏安全性（浓度-QTc 间期）
- MRI-PDFF 测量的肝脂肪分数
- HbA1c 的变化
- 血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素及胰高血糖素样肽-1（包括总 GLP-1 和活性 GLP-1）等
- 胰岛细胞功能变化
- 胰岛素生成指数变化
- 胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）变化
研究者
研究点 (1)
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