CTR20181811已完成不适用
布洛芬颗粒在健康受试者中单次空腹餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年10月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以哈药集团世一堂制药厂的布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬 0.2g）为受试制剂，原研厂家科研制药株式会社生产的布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：每包含布洛芬 0.2g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有选项： 1）中国健康男性或女性受试者，年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5～26 范围内（包括临界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •全面体格检查、实验室检查、腹部 B 超、心电图检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好；
- •受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 3 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究： 过敏体质或已知对布洛芬敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸（特别是支气管哮喘）、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史及症状，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒检测阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果阳性者；
- •女性受试者在给药前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划；男性受试者及其伴侣在试验结束后 3 个月内有妊娠计划；
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药等；
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 250mL；或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •习惯每天饮用过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用其试验药物者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 等。
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 24h 进行血样采集
次要结局
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(安全性评价将贯穿于整个研究。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评价。)
研究者
张欣
哈药集团世一堂制药厂
研究点 (1)
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