CTR20201154已完成1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与 Avastin 在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价贝伐珠单抗注射液与 Avastin 在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性；评价受试者血清 VEGF 浓度的变化及与受试药浓度的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁的健康男性受试者；
- •体重≥ 50 kg 且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28kg/m2；
- •各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- •受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
排除标准
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg 和 / 或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
- •经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白 2+及以上）或蛋白尿病史；
- •既往 1 年接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
- •研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- •有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •研究药物输注前 3 个月有献血史；
- •筛选前 2 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •在筛查前 12 个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前 72 小时内以及整个试验过程中戒酒；
- •配偶计划怀孕的受试者；
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- •其他研究者认为不适合入组的情况；
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t
时间窗: 给药后 1680h 内
次要结局
- 药代动力学参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、t1/2、Vd(给药后 1680h 内)
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心电监护（给药时）、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当 ADA 阳性时进行 Nab 检测）(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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