ChiCTR2100043110进行中（未招募）早期 1 期
腹针联合大柴胡汤对脓毒症患者肠道屏障功能保护的临床研究
深圳市龙岗区医疗卫生科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
本项目探讨腹针联合大柴胡汤是否通过对脓毒症患者肠道屏障功能（机械屏障 / 化学屏障、免疫屏障与生物屏障）起保护作用而治疗脓毒症，为脓毒症的防治提供一个可能的靶点，为形成可推广的中医综合治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合脓毒症的诊断标准；
- •②合并患有胃肠功能障碍；
- •③符合中医少阳兼里实证证候的诊断标准；
- •④年龄在 18-80 岁之间；
- •⑤患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •①观察项目不全，缺失重要观察指标项目，造成无法评价疗效和安全性指标者；
- •②试验期间使用某种禁用药物或使用其它影响疗效和安全性评价的药物等。
研究组 & 干预措施
综合组
西医常规治疗、腹针联合大柴胡汤
中药组
西医常规治疗联合大柴胡汤
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
中医证候积分
胃肠功能障碍评分
肠道菌群检测
次要结局
- 血清炎症因子（Toll 样受体-4、核因子激活的 B 细胞的κ-轻链增强、白介素 6、降钙素原、C 反应蛋白
- 肠道黏膜屏障功能血清学指标（肠脂肪酸结合蛋白、紧密连接蛋白 ZO-1 及 Occludin、脂多糖）
- 免疫学指标（CD4+T 淋巴细胞、CD8+T 淋巴细胞、调节性 T 细胞、辅助性 T 细胞 17、白介素 10）
- 急性生理与慢性健康评分
- 多脏器功能障碍评分
- 28 天死亡率
- ICU 住院时间
研究者
研究点 (1)
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