ChiCTR2100045305进行中（未招募）不适用
基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究-锦红汤内服治疗脓毒症的临床研究
国家重点研发计划14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,520 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,520
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
评价锦红汤内服对脓毒症 28 天预后的影响及器官功能的改善作用，以及对脓毒症病原体清除力、内环境稳态的修复能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病年龄在 18 岁到 80 岁之间；
- •2.符合 2016 年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准；
- •3.自愿参加本次试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.明确诊断 Sepsis 的时间超过 48 小时；
- •2.肝或肾单项 SOFA 评分>=3 分的肝肾功能障碍者；
- •3.预计 48 小时内死亡，或 SOFA>=15，或 APACHE II>=30，或患者拒绝积极治疗；
- •4.对本项目中药过敏及过敏体质患者；
- •5.合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者；
- •6.近 6 个月内使用激素、免疫抑制剂等药物治疗或者有器官移植的患者；
- •7.同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者；
- •8.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组
锦红汤＋西医基础及对因治疗
对照组
安慰剂（锦红汤颗粒模拟剂）＋西医基础及对因治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
SOFA 评分
次要结局
- APACHE II 评分
- 中医证候积分改善
- 机械通气时间
- 血生化检查
- 尿液检查
- 大便检查
- 住院时间
研究者
研究点 (14)
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