ChiCTR2100045089进行中（未招募）4 期
基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究
中国生物技术发展中心 2018YFC170590111 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- SOFA 评分改善程度
研究概览
简要总结
评价血必净注射液对脓毒症 28 天预后的影响及对器官功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 Sepsis3.0 诊断标准；
- •2.18<=年龄<=80 周岁；
排除标准
- •1.明确诊断 Sepsis 的时间超过 48 小时；
- •2.孕妇、哺乳期妇女；
- •3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等；
- •4.肝或肾单项 SOFA 评分>=3 分的肝肾功能障碍者；
- •5.近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
- •6.入组前 7 天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量>=20mg/天者；
- •7.30 天内参加过其他临床试验者；
- •8.病情危重（SOFA>=15 或 APACHE II>=30）和 / 或患者拒绝积极治疗；
- •9.已知对血必净的成分过敏或过敏体质者。
研究组 & 干预措施
试验组
血必净注射液 100mL/次（10 支），使用 0.9%氯化钠 100ml 稀释
对照组
0.9%氯化钠 200mL/次
结局指标
主要结局
SOFA 评分改善程度
次要结局
- APACHEⅡ评分改善
- 机械通气时间
- 住 ICU 时间
- 28 天全因死亡率
研究者
研究点 (11)
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