ChiCTR1800015376尚未招募4 期
脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究
上海药物所横向课题账户1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
揭示静脉滴注给予血必净注射液后其所含活性成分在脓毒症患者体内的系统暴露和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 且≤70 周岁，男女不限；
- •2）符合 Sepsis 3.0 的诊断标准[The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)] 的肺部感染患者（CAP）；
- •3）临床医生决定需要使用血必净注射液；
- •4）签署本研究知情同意书。
排除标准
- •1）明确诊断 Sepsis 的时间超过 48 小时；
- •2）孕妇、哺乳期妇女；
- •3）过敏体质者，或已知对血必净及其药物成分过敏者；
- •4）30 天内参加过其他临床试验者；
- •5）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计 48 小时内死亡，拒绝积极治疗）。
研究组 & 干预措施
Case series
1.25 小时静脉滴注血必净注射液
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
时间窗: 在给药第 1 天和第 5 天给药前（0 min）、静脉滴注结束前 1.25 h，静脉滴注结束后 0.5、1、2、4 和 8 h 采集血样，在给药第 2 天到第 4 天给药前（0 min）和静脉滴注结束前 1.25 h 采集血样
次要结局
- 尿液药物浓度(在给药第 1 天按 0 h（给药前）、0-3.25 h 和 3.25-12 h 时间段收集完整尿样，在给药第 5 天按 0-3.25 h 和 3.25-12 h 时间段收集完整尿样。)
研究者
研究点 (1)
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