临床试验/ChiCTR-IPR-17012713

ChiCTR-IPR-17012713进行中（未招募）4 期

血必净注射液治疗脓毒症（Sepsis）疗效的多中心盲法随机对照临床研究

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心45 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2017年10月1日最近更新: 2018年12月30日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,800
试验地点: 45
主要终点: 全因死亡率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价血必净注射液对脓毒症患者 28 天预后的影响，以及对器官功能的改善作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 Sepsis3.0 诊断标准[The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)]；
•2.年龄≥18 且≤75 周岁；
•3.SOFA 评分：2 分-13 分；

排除标准

•1.明确诊断 Sepsis 的时间超过 48 小时；
•2.孕妇、哺乳期妇女；
•3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等；
•4.肝或肾单项 SOFA 评分≥3 分的肝肾功能障碍者；
•5.近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
•6.30 天内参加过其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

血必净注射液 100ml/次+0.9%氯化钠注射液 100ml/次，静滴 80 分钟，q12h，疗程 5 天

对照组

0.9%氯化钠注射液 200ml/次，静滴 80 分钟，q12h，疗程 5 天

结局指标

主要结局

全因死亡率

时间窗: 随机后 28 天

次要结局

ICU 死亡率(随机后 28 天)
SOFA 评分
APACHEⅡ评分
机械通气时间
住 ICU 时间
C 反应蛋白
降钙素原
人类白细胞表面抗原-DR

研究者

发起方

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

研究点 (45)

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