ChiCTR-IOR-17013516Active, not recruitingNot Applicable
索氟布韦人体生物等效性试验
自筹1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: August 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax
Study Overview
Brief Summary
考察健康受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的索氟布韦片（受试制剂，规格 400 mg）与 Gilead Sciences, Inc.生产的索氟布韦片（参比制剂，商品名 Sovaldi，规格 400 mg）后的相关药动学参数，进行人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 周岁以上的健康受试者，男女兼有。
Exclusion Criteria
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史；
- •体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常；
- •筛选前三个月内接受过任何外科手术者；
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者;
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒;
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等;
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
Arms & Interventions
受试制剂空腹组
空腹给受试制剂索氟布韦片（给药 1 次，400mg）
参比制剂空腹组
空腹给参比制剂索氟布韦（给药 1 次，400mg）
受试制剂餐后组
餐后给受试制剂索氟布韦片（给药 1 次，400mg）
参比制剂餐后组
餐后给参比制剂索氟布韦（给药 1 次，400mg）
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax
AUC
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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