CTR20250088进行中（未招募）2 期
皮下注射 SHR-1905 在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2025年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PK 指标：血清中 SHR-1905 浓度并计算 PK 参数，药-时曲线下面积（AUC0-168d）、峰浓度（Cmax）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次皮下（SC）注射 SHR-1905 在青少年哮喘患者中的药代动力学（PK）特征。 评估单次皮下注射 SHR-1905 在青少年哮喘患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥12 周岁且<18 周岁，男女不限。
- •体重≥30 kg，且 BMI≥18 kg/m2。
- •临床诊断为哮喘至少 6 个月。
- •受试者如接受哮喘维持治疗，需在基线期前 4 周内用法用量维持稳定。
- •筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查（pre-BD）FEV1/预计值须≥40%。
- •筛选期支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。
- •试验前签署知情同意书。
- •有潜在生育能力的受试者自愿采取相应避孕措施。
排除标准
- •合并哮喘以外有临床意义的重大肺部疾病
- •合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
- •基线期前 1 年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术。
- •基线期前 1 个月内发生需要使用≥3 天全身性糖皮质激素的哮喘急性发作。
- •基线期前 3 个月内使用全身性糖皮质激素作为维持治疗。
- •基线期前 5 年内发生危及生命的哮喘急性发作事件。
- •基线期前 8 周接受过敏原免疫治疗。
- •基线期前 4 周使用非选择性β受体阻滞剂。
- •筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •基线期前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术。
- •合并严重其他系统疾病。
- •基线期前 4 周内合并需要使用全身性抗感染药物治疗的感染史。
- •基线期前 6 个月内存在寄生虫感染。
- •筛选期或基线期实验室检查异常。筛选或基线心电图结果异常且有临床意义。
- •筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或吸烟史≥10 包年。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史。
- •基线期前 4 周内有献血史，或有严重的失血，或在 8 周内接受过输血者。
- •基线期前 8 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗、病毒载体疫苗者。
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
PK 指标：血清中 SHR-1905 浓度并计算 PK 参数，药-时曲线下面积（AUC0-168d）、峰浓度（Cmax）。
时间窗: 第 253 天
安全性： 任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等方面有临床意义的发现。
时间窗: 第 253 天
次要结局
- PD 指标：外周血嗜酸性粒细胞绝对值（EOS）较基线的变化。(第 253 天)
- 初步疗效指标：第一秒用力呼气容积（FEV1）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化。(第 253 天)
- 其他 PK 指标：达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-inf）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。(第 253 天)
- 免疫原性：评估 SHR-1905 的免疫原性。(第 253 天)
研究者
张俊英
广东恒瑞医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (5)
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