ChiCTR-TRC-10001040已完成4 期
瘤内近距离免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的多中心、开放式、随机分组的上市后临床研究
中国卫生部专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价唯美生联合微波消融治疗晚期肺癌的有效性及其在肺癌综合治疗中的价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1.病理诊断明确的肺癌患者，初治、复治患者均可；
- •1.2.具有可观察评价的可测量病灶（CT 图像上，病灶≥1cm）；
- •1.3.具有局部治疗适应症的肺癌【包括局部晚期非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的远处转移的非小细胞肺癌，局部治疗可以起到减症或减荷作用的难治性小细胞肺癌，非医学原因不愿接受手术治疗的早期非小细胞肺癌（T1-3，N0M0）】；
- •1.4.治疗前 3 周内未接受放、化疗、分子靶向治疗者；
- •1.5.心肺功能基本正常；
- •1.6.年龄在 18~70 岁，性别不限；
- •1.7.预计生存期在 3 个月以上；
- •体力状况尚好，Karnofsky 评分≥70 分；
- •病人和家属知情同意并签署了知情同意书；
排除标准
- •2.1.妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者；
- •2.2.严重心、肝、肾功能不全者；
- •2.3.碘过敏者或抗 TNT 抗体反应阳性者；
- •2.4.血常规检查白细胞＜4.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L 者；
- •2.5.曾用过鼠源性抗体者；
- •2.6.急性感染或慢性感染急性期；
- •2.7.甲状腺功能异常者；
- •2.8.有明显胸、腹水者；
- •2.9.精神异常或有精神病史且不能自主配合者；
- •2.10.三个月内参加过其他临床试验者；
- •2.11.凝血功能障碍；
- •2.12.病灶毗邻重要脏器，预计微波消融可能会造成严重并发症的；
- •2.13.研究者认为不宜进入试验的患者；
研究组 & 干预措施
A
微波消融＋唯美生瘤内近距离免疫靶向放疗；目标病灶第 1 日进行微波消融；消融后第 5 日内局部注射唯美生（每次剂量为 18.5-37.0 MBq（0.5 mCi）/cm3 瘤体，最大给药量为 1850 MBq（50 mCi）），第 33 日评价近期疗效。
B
唯美生瘤内近距离免疫靶向放疗；目标病灶第 5 日进行唯美生瘤内注射。第 33 日评价近期疗效。
C
微波消融组；目标病灶第 1 日进行微波消融治疗，第 33 日评价近期疗效。
结局指标
主要结局
安全性指标
肿瘤指标
生存指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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