ChiCTR2500103025进行中（未招募）不适用
不适合手术的早期周围型肺癌消融治疗新策略的多中心临床研究
2024 上海市科技创新行动项目7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 2 年无事件生存率
研究概览
简要总结
1.探索不适合手术早期周围型肺癌中消融治疗的有效性及安全性，创立不适合手术早期周围型肺癌局部治疗新方式； 2.确立病理学类型、影像学特征指导下的经皮与经气道消融人群选择及不同能量形式（冷消融及热消融）的疗效差异； 3.建立基于 PD-L1 表达水平及驱动基因分型的不适合手术早期周围型肺癌消融联合免疫 / 靶向辅助治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肺周围型实性结节或亚实性结节经细胞学或组织学证实为非小细胞肺癌，评估患者为不适合手术治疗；
- •全身影像学检查评估为 cTNM 分期 I 期，包括 IA 及 IB 期，即 cT1N0M0~cT2aN0M0；
- •影像学评估⼿段包括：胸部增强 CT、头颅增强 MR（或头颅增强 CT）、腹部彩超（肝胆胰脾、双肾上腺及盆 腔）、全身骨扫描及浅表淋巴结彩超，或全身 PET-CT 及头颅增强 MR（或头颅增强 CT）；
- •胸部增强 CT 及 PET-CT 提示肺⻔及纵隔淋巴结肿⼤者，加⾏ EBUS 以除外肺⻔及纵隔淋巴结转移。
- •东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分 0-2；
- •纽约心脏学会 (NYHA)心功能分级 I-III 级；
- •实验室及辅助检查指标具体如下：
- •中性粒细胞计数>1500/mm^3；
- •血小板计数>100000/mm^3；
- •肌酐清除率>45ml/min；
- •总胆红素<1.5 倍正常值上限（Gilbert's 综合征患者总胆红素小于<4 倍正常值上限）；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）<3 倍正常值上限；
- •知情同意书符合 ICH-GCP 原则。
- •左室射血分数>50%或正常值范围内；
- •肺功能（体容及弥散）评估提示符合消融最低要求： FEV1/Pred >= 30%（即 COPD-GOLD 分级<=3 级）；DLCO-SB/Pred >=40%。
排除标准
- •具有影响操作或消融治疗的因素（比如中重度肺功能异常、凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
- •凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •就诊前 4 周内出现>=CTCAE 2 级的肺出血；就诊前 4 周内出现>=CTCAE 3 级的其它部位出血
- •就诊前 3 个月内发生的动 / 静脉血栓事件、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、半年内新增脑梗塞）、肺栓塞等；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭（NYHA IV 级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，入组前 3 月内发生心肌梗死；
- •严重的糖尿病（2 型及 1 型），入组前 3 月内血糖控制不佳；
- •其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰局部治疗的实施）；
- •计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。
- •排除标准（经⽓道内镜下消融）:
- •全麻（静脉麻醉）禁忌症（麻醉、镇静类药物禁忌症）；
- •胸部 CT 提示严重的肺⽓肿、纵隔⽓肿或⽓胸；
- •⽓道解剖结构异常不适合经⽓道治疗；
- •增强 CT 提示活检⼊路有明确⾎管包绕的病灶；
- •靶病灶为实性结节，靶病灶为亚实性结节>=2cm 或 CTR>=0.5。
- •排除标准（经⽪ CT 定位下消融）:
- •存在消融的其他禁忌情况（如显著的消融路径及术区⽪肤感染）；
- •严重间质性肺病，肺功能提示弥散功能重度减退（DLCO-SB/Pred 50mmHg）；
- •肺内病灶位于特殊结构部位影响穿刺安全性，如：病灶位于⼤⾎管旁和或病灶内⾎管穿过，病灶位于肺尖或肺底部，穿刺路径⾎管难以躲避。
研究组 & 干预措施
冷消融组
热消融组
结局指标
主要结局
2 年无事件生存率
次要结局
- 无局部复发时间
- 安全性
- 总生存期
- 消融成功率
研究者
研究点 (7)
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