CTR20244299已完成1 期
TQC3301 吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究 。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主研究首次给药至随访结束期间治疗后不良事件（Treatment Emergent Adverse Event, TEAE）的发生率和严重程度，导联心电图、实验室检查结果及变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估健康参与者单次吸入 TQC3301 吸入喷雾剂的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康参与者单次吸入 TQC3301 吸入喷雾剂的药代动力学特征； 评价健康参与者单次吸入 TQC3301 吸入喷雾剂后的肺部沉积情况。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤55 岁，男女不限；
- •18.5 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；
- •根据病史、体格检查、实验室检查和心电图评估确定为健康的非吸烟参与者，非吸烟者定义为基线前 6 个月内未使用烟草或尼古丁产品，且如既往有吸烟史、年消耗量需≤10 包-年；
- •能够根据指示采用正确的吸入技术使用 TQC3301 吸入喷雾剂和布地奈德粉吸入剂的吸入装置；
- •筛选期第一秒用力呼气容积 (FEV1) 占预计值的百分比≥80% 并且 FEV1/用力肺活量 (FVC) ≥70%；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序，自愿参加本临床试验且自愿书面签署知情同意书，遵守知情同意书和本方案中所列的要求和限制。
排除标准
- •目前或既往长期患有存在有临床异常的疾病，包括但不限于：心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫、血液、神经、精神系统病史，经研究者判断对本研究有影响者；
- •既往存在哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；
- •目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛查时收缩压＜90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或>90 mmHg，心率＜55 bpm 或>100 bpm；
- •既往、筛选时或基线时 12-导联 ECG 异常有临床意义者；
- •筛选时胸部 X 线/CT 检查异常有临床意义者；
- •既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L 和 / 或 PLT< 80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •基线前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=250ml 酒精量为 4%的啤酒或 25ml 酒精量为 40%的白酒或 100ml 酒精量为 10%的葡萄酒）的参与者；
- •已知对布地奈德化学结构或类别相似的药物、TQC3301 吸入喷雾剂或粉吸入剂任何成分过敏;
- •基线前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •筛选时或基线时实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）异常具有临床意义者；
- •筛选时传染病筛查（乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定）任一结果呈阳性者；
- •筛选时或基线时烟筛可替宁试验或尿药筛阳性者；
- •筛选时或基线时酒精呼气试验阳性者；
- •既往有青光眼病史或眼压异常者；
- •既往有严重的口腔和 / 或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；
- •基线前 14 天内或少于 5 个药物半衰期内合并任何药物治疗（包括中草药、维生素）；
- •使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用试验用药品前 48 小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素 P450 酶 CYP3A4 的食物如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁；
- •育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，从筛选期开始直至安全性随访结束，有妊娠、捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效避孕措施；
- •签 ICF 前 3 个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- •研究者判断参与者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
主研究首次给药至随访结束期间治疗后不良事件（Treatment Emergent Adverse Event, TEAE）的发生率和严重程度，导联心电图、实验室检查结果及变化。
时间窗: 给药后
主研究给药前后生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果及变化。
时间窗: 给药后第 2 天以及第 6 天
次要结局
- 药代动力学终点：用药后 24 小时内的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%extrap、λz、t1/2、tlag、Vd/F、CL/F、MRT；(给药后 24h)
- 肺部沉积量：活性炭阻断之后 TQC3301 的药代动力学特性（包括 AUC0–∞，AUC0–t，Cmax）；(给药后第 7，14，21 天)
- 主研究首次给药至延展期随访结束，200μg 剂量组 TEAE 的发生率和严重程度；(首次给药~给药后第 26 天)
- 主研究首次给药至延展期随访结束，200μg 剂量组给药前后生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果及变化。(给药后第 2，8，15，22，26 天)
研究者
裴斐
正大天晴（广州）医药有限公司
研究点 (1)
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