CTR20231382已完成1 期
一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病 1 型受试者中评估 TAK-861 单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供28 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年5月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 给药后至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究主要目的：研究健康成人、HE 受试者和 NT1 受试者接受 TAK-861 单次和 / 或多次口服给药的安全性和耐受性。 研究次要目的：研究健康成人接受 TAK-861 混悬剂和 / 或片剂单次和 / 或多次口服给药的 PK。研究 HE 受试者和 NT1 受试者接受 TAK-861 片剂多次口服给药的 PK。评估食物对 TAK-861 片剂 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究健康成人、he受试者和nt1受试者接受tak-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。 研究
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须理解研究流程，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
- •所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。
- •根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12 导联 ECG 和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。
- •A、B、C、E 和 F 部分的健康成人受试者
- •受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少 6 个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。
- •筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0 且≤30.0 kg/m。
- •健康成人受试者（A、B、E 和 F 部分）
- •筛选访视时，受试者年龄必须为 18-55 岁（含）。
- •筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。 健康成人受试者（E 和 F 部分）
- •筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65 岁（含）。
- •筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。
- •NT1 受试者（D 和 G 部分）
- •受试者在签署知情同意书时的年龄必须为 18-64 岁（含）。
- •受试者必须经过去 10 年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为 NT1，符合国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）标准所述恰当的 PSG/MSLT 检查的最低可接受标准。
- •F 部分的健康成人受试者
- •根据研究者访谈确定并经大约 10 天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有 规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为 6.5-8 小时，周末贪睡时间不超过 3 小时[即， 总睡眠时间不超过 11 小时]），受试者必须在晚上 9:30 到上午 12:00 之间定期入睡，并愿意在整个 研究期间保持相似的睡眠 / 觉醒模式。
- •NT1 受试者（G 部分）
- •受试者必须来自中国大陆
排除标准
- •已知受试者对 TAK-861 制剂或相关化合物的任何成分过敏。
- •受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过 600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。
- •D 和 G 部分的 NT1 受试者
- •受试者在第-2 天前至少 7 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义
- •受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
- •受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻 / 口鼻 PAP。
- •受试者当前有或曾有药物滥用障碍和 / 或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第 5 版标准）。对于 D 和 G 部分的 NT1 受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前 12 个月以前的该病史。
结局指标
主要结局
给药后至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。
时间窗: 研究期间
给药后实验室评估至少有 1 个显著异常值（MAV）的受试者人数。
时间窗: 研究期间
给药后生命体征至少有 1 个 MAV 的受试者人数
时间窗: 研究期间
给药后 ECG 至少有 1 个 MAV 的受试者人数。
时间窗: 研究期间
次要结局
- NT1 受试者（D 和 G 部分）单次给药后 TAK-861 的 PK 参数（第 1 天：Cmax、tmax、AUClast），多次给药后 TAK-861 的 PK 参数（第 14 天和第 28 天：Cmax、tmax、AUCτ）。(第 1/15 天)
- 主观日间嗜睡量表（ESS）总分较基线的变化(研究期间)
- 至第 1、14 和 28 天 4 次 MWT 平均睡眠潜伏期较基线的变化(第 1/14/28 天)
- 使用 KSS 评估的主观日间嗜睡。(研究期间)
- 患者报告的睡眠日记中报告的 WCR 较基线变化(研究期间)
- 第 14 天和第 28 天的 PGI-I 和 CGI-I 评分(第 14/28 天)
- 患者报告的每日睡眠日记中报告的 REM 睡眠相关现象每周频率较基线的变化，包括入睡前 / 觉醒前幻觉、睡眠瘫痪和夜间觉醒。(研究期间)
- 从 nPSG 获得的各种睡眠指标较基线的变化(研究期间)
- 从基线至第 28 天 EQ-5D-5L 量表评分的变化(研究期间)
研究者
闫美娜
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/SPERA Pharma Inc.
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评价 TAK-861 长期安全性和耐受性的研究CTR2024388422
已完成
1 期
在健康中国受试者中进行的 TAK-491 的药代动力学研究CTR2015054848
进行中（未招募）
1 期
一项在健康和肥胖受试者中开展的 XTL6001 的 I 期临床研究CTR2025205488
终止
2 期
一项旨在评价 TAK-994 在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1 型或 2 型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究CTR2021033918
已完成
1 期
TQA3605 在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验CTR20212532118