CTR20150548已完成1 期
在健康中国受试者中进行的 TAK-491 40 mg 和 80 mg 的 I 期、随机、开放性、单次给药和多次给药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ●实际最大血浆浓度（Cmax）。 ●达 Cmax 时间（Tmax）。 ●0-无穷大的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-inf）。 ●给药后 0-24 小时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-24）。终末消除半衰期（T1/2）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康中国人受试者单次和多次服用 TAK-491 40mg 和 80mg 的药代动力学。 次要目的： 评价健康中国人受试者单次和多次服用 TAK-491 40mg 和 80mg 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康中国人受试者单次和多次服用tak-491 40mg和80mg的药代动力学。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者认为受试者可以理解和遵循研究方案的要求
- •开始任何研究程序前，受试者或（适用时）受试者的合法代表应签署书面知情同意书和任何需要的隐私授权并注明日期
- •受试者为健康成人男性或女性中国裔受试者
- •签署知情同意和首次研究药物给药时，受试者为 18-45 岁（含）
- •筛选时，受试者的体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2 且＜24.0 kg/m2。
- •筛选和入院时（第-1 天），受试者的临床实验室评价（包括临床化学[筛选评价时应至少禁食 8 小时]、血液学和完全尿液分析）在检测实验室的参考范围内，除非研究者认为结果无临床意义
- •从入院（第-1 天）前 72 小时到末次访视期间，受试者愿意避免剧烈运动
- •从签署知情同意书起、整个研究期间以及末次给药后 30 天内，与未绝育*男性伴侣保持保持性生活的有生育能力*女性受试者同意采取充分的避孕措施
排除标准
- •筛选前 30 天内，受试者曾接受过任何研究药物。
- •在先前临床研究中或作为治疗药物，受试者曾使用过 TAK-491
- •受试者为研究中心工作人员的直系亲属、研究中心工作人员或与其有依从关系（如配偶、父母、孩子、兄弟姐妹）或可能被迫同意
- •受试者有未控制的、有临床意义的代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、内分泌、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、风湿、皮肤和皮下组织疾病、感染、肝、肾、泌尿、免疫、精神或情绪障碍（包括任何自杀尝试的病史）病史，或乳糖不耐受病史，这可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果
- •受试者已知对 TAK-491 制剂的任何成分或其他 AII 抑制剂或相关化合物过敏
- •筛选或入院时（第-1 天），受试者的滥用药物或酒精尿筛结果为阳性
- •受试者在筛选访视前 1 年内有药物滥用史（指任何违禁的药物使用）或酗酒史，或不愿意在整个研究期间戒除饮酒和违禁药物
- •受试者曾服用“禁用药物和饮食表”列出的任何违禁药物、补品或食品
- •如果受试者为女性，受试者处于妊娠或哺乳期或计划在研究前、研究期间或研究后 30 天内怀孕；或计划在此期间捐赠卵子
- •受试者患有或曾患（6 个月内）预计可能影响药品吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化道溃疡病、频繁[超过每周 1 次]烧心发作的糜烂性食管炎或任何手术操作[如胆囊切除术]）
- •第 1 天前至少 5 年内，受试者患有癌症，已切除的基底细胞癌除外
- •筛选访视时，受试者抗 HIV、抗 HCV 抗体或 HBsAg 检查结果为阳性。
- •入院（第-1 天）前 28 天内，受试者曾使用含尼古丁的制品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼用烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。筛选访视或入院（第-1 天）时尼古丁检测结果为阳性
- •受试者的外周静脉通路较差
- •第 1 天前 30 天内，受试者曾捐献或失血 450 mL 或以上（包括血浆置换），或输注任何血制品
- •受试者筛选访视或入院（第-1 天）时 ECG 异常（有临床意义）。ECG 异常（无临床意义）的受试者入选必须经过主要研究者签字批准并存档
- •筛选访视或入院（第-1 天）时，受试者有提示有临床意义的潜在疾病的异常实验室结果，或受试者有下列实验室异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 倍正常上限
- •筛选时，受试者的血色素值< 12 g/dL
- •筛选或入院（第-1 天）时，受试者的收缩压< 110 mmHg 和≥ 160 mmHg，或舒张压< 60 mmHg 和≥ 100 mmHg
结局指标
主要结局
●实际最大血浆浓度（Cmax）。 ●达 Cmax 时间（Tmax）。 ●0-无穷大的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-inf）。 ●给药后 0-24 小时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-24）。终末消除半衰期（T1/2）
时间窗: 第 1 天-第 10 天
次要结局
- ●0-末次可定量浓度时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC 0-tlqc）。 ●终末消除率常数（λz）。 ●实际给药前（谷）血浆浓度（谷浓度）。 ●第 10 天的实际最小血浆浓度（Cmin）。 ●末次给药间期的平均血浆浓度（Cavg）。 ●按 Cu × Vu 计算 t1-t2 从尿液中排出的药量，其中 Cu 是从尿液中排泄的药物浓度，Vu 为排出的尿量（Ae t1-t2）。 ●按 CLr=Ae(0-24)/AUC(0-24)计算肾清除率。 ●按 Fe=(Ae 0-t/剂量) × 100 计算尿液中排泄药物的比例。从 TAK-491 到 TAK-536 需要调整分子量。(第 1 天-第 10 天)
研究者
李奕
Takeda Canada Inc./AndersonBrecon Inc/Anderson Packaging, Inc./武田药品（中国）有限公司
研究点 (1)
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