ChiCTR1900023000进行中（未招募）1 期
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗新生抗原特异的 CD4+和 CD8+ T 淋巴细胞反应
研究概览
简要总结
探索编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1）年龄 18~80 周岁（包括两端），性别不限；
- •2）经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的转移性或局部晚期恶性实体肿瘤患者；
- •3）根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，至少有一个可测量肿瘤病灶；
- •4）无严重的血液系统、肝肾功能异常：淋巴细胞数≥0.8×109/L，绝对中性粒细胞数目≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥75×109/L；ALT≤3 倍 ULN，AST≤3 倍 ULN，血肌酐≤1.5 倍 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN；
- •5）ECOG 评分 0~1；
- •6）有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次治疗后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
- •7）患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •1）既往有生物药物过敏史者；
- •2）处于妊娠期或哺乳期者；
- •3）预计生存期小于 6 个月者；
- •4）需全身治疗的活动性感染或无法控制的感染；
- •5）肿瘤突变负荷（TMB）小于 2.0/Mb 或新生抗原负荷（TNB）小于 0.5/Mb 或预测的新生抗原数量小于 3 个者；
- •6）首次给予 mRNA 肿瘤疫苗治疗前 28 天内接受了化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（其中氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1 次口服药物与首次给予 mRNA 肿瘤疫苗治疗的间隔时间为至少 14 天即可），或其他试验药物治疗，或手术（不含诊断性活检）者；
- •7）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •8）有严重心脑血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- •9）具有临床症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎者（脑转移稳定的患者可入组），临床怀疑中枢神经系统或者软脑膜转移者需 CT /MRI 检查予以排除；
- •10）目前存在活动性溃疡、消化道出血的患者；
- •11）有临床确诊的自身免疫性疾病者；
- •12）有 HIV 感染者；有急性 EBV 或者 CMV 病毒感染者；
- •13）乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者；
- •14）既往接受过同种异体骨髓移植者；
- •15）免疫抑制的受试者，包括已知的免疫缺陷者；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
- •16）皮肤疾病（如银屑病）可能会影响皮内注射疫苗进入目标区域者；
- •17）已知有酒精或药物依赖者；
- •18）研究者评估认为存在可能妨碍受试者全程参与本研究的病史或疾病、治疗或实验值异常值，或参与研究不符合受试者最大利益。
研究组 & 干预措施
单组
个性化 mRNA 肿瘤疫苗
结局指标
主要结局
抗新生抗原特异的 CD4+和 CD8+ T 淋巴细胞反应
次要结局
- 胸腹盆部位 CT/MRI 检查
- 全面体格检查
- 生命体征
- 主诉症状
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 凝血四项
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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