ChiCTR2100052283尚未招募早期 1 期
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
斯微（上海）生物科技有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRNA 个性化肿瘤疫苗引起的抗新生抗原特异的 CD4+和 CD8+ T 淋巴细胞反应
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：观察评估编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。 2.次要研究目的：初步观察编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年满 18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且具有至少一个可测量病灶；
- •3.可提供用于疫苗制备的新鲜活检标本；
- •4.（1）cohort A: PD-1/PD-L1 药物治疗后发生继发性耐药的非小细胞肺癌患者（本试验特瑞普利单抗首次给药时距离上次 PD-1/PD-L1 药物给药间隔≥6 个月）；
- •（2）cohort B: 受试者不符合 PD-L1 阳性，且未经 PD-1/PD-L1 药物治疗的非小细胞肺癌患者；
- •5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分；
- •6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；
- •（2）肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN；
- •（3）肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN；
- •（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •7.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1.已知对任何肿瘤疫苗及特瑞普利单抗制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应；
- •3.预计生存期小于 3 个月者；
- •4.筛选期首次采血前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤者，或预期需要在研究期间进行重大手术者；
- •5.首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
- •（1）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •（3）有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •6.既往接受过细胞治疗者；
- •7.正在参与另一项干预性临床研究；
- •8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •10.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压者；
- •11.目前存在活动性溃疡、消化道出血的患者；
- •12.存在间质性肺病或非感染性肺炎病史；有活动性结核病史；
- •13.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；
- •14.活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞研究中心检测值下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；
- •15.有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •16.任何不可控的活动性感染者；
- •17.免疫抑制的受试者，包括已知的免疫缺陷者；当前正在全身性使用类固醇药物者（ 近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
- •18.皮肤疾病（例如银屑病）可能会阻止皮内注射疫苗进入目标区域者；
- •19.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者。
研究组 & 干预措施
Cohort A: PD-1/PD-L1 药物治疗后发生继发性耐药
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗+特瑞普利单抗注射液
Cohort B: 试者不符合 PD-L1 阳性，且未经 PD-1/PD-L1 药物治疗
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗+特瑞普利单抗注射液
结局指标
主要结局
mRNA 个性化肿瘤疫苗引起的抗新生抗原特异的 CD4+和 CD8+ T 淋巴细胞反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期非小细胞肺癌单笔多中心临床研究ChiCTR2000037775上海科学技术委员会20
Unknown
不适用
探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线 / 三线治疗 EGFR 突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究ChiCTR1900028112研究者自筹39
Unknown
1 期
肿瘤新生抗原多肽疫苗联合新生抗原反应性 T 细胞（NRT）治疗晚期恶性肿瘤单中心单臂临床研究晚期恶性肿瘤ChiCTR1800017836自筹25
Unknown
1 期
评估 Mesothelin UCAR-T 细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR2000039362苏州茂行生物科技有限公司12
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 验证 TCNR 细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案ChiCTR2100041677北京定山石生物科技有限公司30