一项评价 QLH2405 注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

齐鲁制药有限公司22 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 齐鲁制药有限公司
试验地点: 22
主要终点: 不良事件发生率及严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次皮下注射 QLH2405 的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 85岁（—）
性别: All

入选标准

•通过医学评价确定合格的健康参与者，参与者在签署知情同意书时年满 18 岁至 65 岁（包含两端值），男女不限（Part A）
•筛选期或基线期参与者体重指数（BMI）须≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg 且所有参与者体重≤100 kg（Part A）
•参与者在签署知情同意书时年满 50-85 岁（包含两端值），男女不限（Part B）
•筛选时根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024 版，符合轻度认知障碍或轻度 AD 的诊断标准（Part B）
•参与者有主观认知和记忆衰退≥6 个月（Part B）
•筛选时，简易精神状态检查表（MMSE）评分 20-28 分（含）（Part B）

排除标准

•筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者（Part A）
•既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病（Part A）
•肾小球滤过率低于正常值下限，eGFR 按照 CKD-EPI 公式计算（Part A）
•筛选前 1 个月内或者计划在研究过程中接种任何疫苗者（Part A）
•筛选前 3 个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 3 个月内接受过输血者（Part A）
•筛选前 1 年内酗酒，或酒精呼气测试阳性（Part A）
•有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）和 / 或吸毒史；或者药物筛查阳性（Part A）
•妊娠期或哺乳期女性（Part A）
•任何非 AD 疾病导致的认知功能障碍或痴呆（Part B）
•筛选前 6 个月内有卒中病史，或影像学检查结果显示目前存在缺血性脑梗死、中重度白质病变、脑小血管病变或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病等（Part B）
•筛选前 6 个月内有癫痫发作史或脑电图显示癫痫样异常（Part B）
•筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）者（Part B）
•未控制的高血压（定义为经过降压治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg]）、未控制的糖尿病（定义为空腹血糖＞10.0mmol/L）或凝血功能障碍者（Part B）
•6 个月内接受过免疫抑制药物（Part B）
•参与者当前有精神疾病，且根据研究者的判断，精神疾病或症状可能会混淆药物作用的解释、影响认知评估或影响参与者完成研究（Part B）
•过敏体质或已知对试验药物成分或辅料过敏者（Part B）

结局指标

主要结局

不良事件发生率及严重程度

时间窗: 整个研究期间

次要结局

Tmax、Cmax、AUC0-t 等(整个研究期间)

研究者

发起方

齐鲁制药有限公司

研究点 (22)

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