ChiCTR2400085123尚未招募1 期
不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究
国家自然科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷氨酰转肽酶
研究概览
简要总结
探究不同强度的运动训练对机体生理机能的影响，该研究将为寻找合理的运动干预强度提供新的试验证据和理论指导，并为该疾病进展机制提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究干预措施为低强度和高强度运动，故本研究试验实施者知晓分组，而对受试对象、结构收集和统计分析人员采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者同时满足以下条件：
- •（1）18.5≤BMI≤23.9 kg/m2；
- •（2）年龄≥18 岁并≤40 岁，男女不限；
- •（4）实验依从性较好，经体检可以参与高强度运动者;
- •（5）患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：
- •（1）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •（2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（3）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（4）有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（5）有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者；
- •（6）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（7）试验前 3 个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（8）试验前 3 个月内接种疫苗者；
- •（9）试验前 30 天内使用过任何药物者；
- •（10）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）；
- •（11）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）；
- •（12）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（14）药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（15）肌酐清除率＜80 mL/min 者｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(µmol/L)]｝；
- •（16）尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；
- •（17）体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（18）传染病筛查结果阳性者；
- •（19）烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者；
- •（20）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •（21）伴急性脑卒中、颅脑肿瘤、阿尔兹海默症等神经性退行病疾病引起的认知功能障碍、视力障碍、听力及语言理解能力下降的疾病；
- •（22）伴帕金森病、正常颅压性脑积水等疾病引起的运动能力障碍者；
- •（23）抑郁、焦虑等精神障碍病史；
- •（24）存在因教育程度低而影响认知功能测评者。
研究组 & 干预措施
对照组
中强度运动组
高强度运动组
结局指标
主要结局
谷氨酰转肽酶
谷丙转氨酶
门冬氨酸氨基转移酶
总胆汁酸
总胆红素
胆碱酯酶
总蛋白
白蛋白
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
空腹与随机血糖
糖化血红蛋白
胰岛素
腹部彩超
颈动脉彩超
心脏彩超
腹部 CT
颅脑核磁
体成分分析
骨密度
斯特鲁普色词测验
反应能力测试
脑成像扫描
海马多体素磁共振波谱成像
次要结局
- 身高
- 体重
- 腰臀围
- 血压
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 胸部 CT
研究者
研究点 (1)
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