ChiCTR2100047663进行中（未招募）4 期
哌甲酯对 ADHD 儿童脑功能的影响及药物疗效预测研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电生理活动 (EEG/ERP)
研究概览
简要总结
从神经电生理的角度，探讨 ADHD 儿童的脑电生理特点及哌甲酯对 ADHD 儿童的行为电生理作用，揭示 ADHD 病患及哌甲酯药效的神经病理机制，寻找可以辅助 ADHD 诊断和治疗的生物学标记及哌甲酯药效的评估指标。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 给药医师不参与数据采集及分析。测试人员采集和分析数据，不了解专注达或安慰剂的施用情况。
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经主治医师以上的精神科医师确诊符合 DSM-IV 中 ADHD 诊断标准，且不符合其他神经发育性障碍，如孤独症等；
- •②年龄 9-16 岁；
- •③此前未接受过针对 ADHD 的药物治疗；
- •④视力或矫正视力正常；
- •⑤无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；
- •⑥无严重的、导致昏迷的脑外伤史。
- •①经主治医师以上的精神科医师确诊不符合 DSM-IV 中任何精神疾病的诊断标准；
- •②年龄 9-16 岁；
- •③此前未接受过针对精神疾病的药物治疗；
- •④视力或矫正视力正常；
- •⑤无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；
- •⑥无严重的、导致昏迷的脑外伤史。
排除标准
- •①采用 Kiddie-Sads-终生版疾病诊断共患病情况，排除共患严重精神障碍的患儿，如精神分裂症、情感障碍等（因 ADHD 共患对立违抗情况多见，此类共患儿童仍纳入研究）；
- •②中国儿童韦氏智力测查智商<80 分；
- •③排除其他神经系统疾病，如癫痫等。
- •①中国儿童韦氏智力测查智商<80 分。
- •②其它神经系统器质性疾病。
研究组 & 干预措施
ADHD 组
专注达 vs 安慰剂
对照组
结局指标
主要结局
脑电生理活动 (EEG/ERP)
时间窗: 治疗前及单次用专注达 18mg(或安慰剂)后及专注达治疗 3 个月后
次要结局
- ADHD 评定量表-IV(治疗前及专注达治疗 3 个月后)
- 行为测量(治疗前及单次用专注达 18mg(或安慰剂)后及专注达治疗 3 个月后)
研究者
研究点 (1)
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