ChiCTR2100054741尚未招募1 期
TAS-102 联合信迪利单抗、瑞戈非尼治疗三线及以上晚期肠癌患者的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探讨 TAS-102 联合信迪利单抗、瑞戈非尼治疗三线及以上晚期肠癌患者的疗效；次要研究目的：探讨 TAS-102 联合信迪利单抗、瑞戈非尼治疗三线及以上晚期肠癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学确定的 NSCLC；年龄≥18 岁，≤75 岁，预期寿命≥12 周；
- •2.根据 TNM 分期（按照 AJCC, 第 8 版）确定为Ⅳ期；接受过标准一、二线方案治疗后评定为疾病进展；
- •3.具有根据 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；WHO 体力状态评分(PS) 0-2 级；能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书；
- •4.具有足够的器官功能：白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L20；总胆红素（TB）≤1.5 倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2 倍正常上限；对于肝转移患者，ALT 及 AST ≤ 5 倍正常上限，肌酐清除率≥50ml/min；
- •5.不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状 CNS 转移；愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- •6.能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。没有使用免疫检查点抑制剂的禁忌症，如获得性自身免疫病，或既往使用免疫治疗药物后出现过严重的需要停药的副作用。
排除标准
- •1.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗；过去 3 年中曾发生肠癌外其他恶性肿瘤；
- •2.在首次给药之前 4 周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前 2 周内接受了放射治疗；
- •3.曾接受干细胞移植或器官移植；开始治疗前 7 天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后 3 个月生育的男性及女性受试者；
- •4.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常；
- •5.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；治疗及随访期间发生与试验因素无关的病情变化或死亡，不能继续观察者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存时间
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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