ChiCTR-IPC-15006301尚未招募1 期
初治 AML 诱导化疗方案中 Ara-C 皮下注射与静脉给药前瞻性、多中心、随机对照临床研究
研究者11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
比较 IA 方案诱导治疗初发成人 AML 患者中 Ara-C 静脉用药与皮下注射两种给药途径在患者完全缓解率、长期生存率和副作用方面是否存在差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •获得患者或家属签署的知情同意书
- •经 WHO 分型确诊初治 AML 患者（M3 除外），包括由 MDS 转变的 AML
- •年龄 15-60 岁
- •入选时 ECOG 评分为 0-2 级
- •肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷≤177μmol/L
- •心功能正常：EF>50%
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病
- •过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史
- •血清胆红素＞2mg/dL(35 μmol/L)；ALT 或 AST ＞2 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；血清肌酐＞177 μmol/L
- •ECOG 一般状况评分在 2 分以上
- •其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）
- •全身情况不适合化疗
- •怀孕或哺乳期妇女
- •不能理解或遵从研究方案
- •15 岁以下或 60 岁以上患者
- •继发于 MPN 或治疗相关 AML
研究组 & 干预措施
A 组
去甲氧柔红霉素 10mg/ m2/d，ivgtt，qd, d13；Ara-C 100mg/ m2/d，皮下注射，分两次，之间相隔 12h, d1d7；
B 组
去甲氧柔红霉素 10mg/ m2/d，ivgtt，qd, d13；Ara-C 100mg/ m2/d，ivgtt，持续 8-10 小时，qd，d1d7
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
- 3-years Event-free survival
- 3-year Overall survival
- 副作用
研究者
研究点 (11)
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