临床试验/CTR20232262

CTR20232262已完成生物等效性试验

非那雄胺他达拉非胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年7月24日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与 Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与 Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性受试者；
•体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
•受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
•试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•试验前 4 周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
•在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
•服药前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
•服药前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
•试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•服药前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
•传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
•试验前 6 个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
•既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
•给药前 30 天内使用过与非那雄胺、他达拉非有药物相互作用的药物或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物，如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素 P450 抑制剂（如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、细胞色素 P450 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）、GC 激动剂（如利奥西呱）等）者；
•有勃起延长和阴茎异常勃起史者；
•心电图 QTc 间期延长（≥0.45 秒）者；
•给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
•有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
•给药前 48h 内有剧烈运动者；
•对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐者，不能遵守统一饮食和作息安排者；
•有晕针晕血史，或无法耐受静脉穿刺者；
•因个人原因不能完成本试验者；
•根据研究者判断不适宜参加本试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 用药后 120h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(用药后 120h)
不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(临床研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

连向华

山东华铂凯盛生物科技有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

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