ChiCTR2200059256尚未招募3 期
基于免疫联合抗血管靶向治疗探索 HAIC/TACE 治疗局部晚期肝癌转化降期有效性的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
基于免疫联合抗血管靶向治疗探索 HAIC/TACE 治疗局部晚期肝癌转化降期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2、患者 ECOG PS 评分≤1；
- •3、经临床及影像学、组织学或细胞学确诊的原发性肝细胞肝癌，无淋巴结或肝外转移；
- •4、不可手术切除定义（符合以下之一）：
- •1）单发肿瘤体积占肝体积 50％以上，并且剩余肝 < 30%正常肝体积或剩余肝重量 / 体重 < 5%；
- •2）分布于左右肝的多发肿瘤（>3 个），且病灶最大径大于 4 厘米（超出 up to 7 标准）；
- •5、病例经肝外科专家小组集体讨论认为无法手术切除；
- •6、无 HAIC 或 TACE 治疗禁忌症；
- •7、初治患者，且至少有一个肝内病灶可测量（Modified RECIST 标准 27）；
- •8、无肝硬化或 Child-Pugh class A 级肝硬化 ，无腹水，肝脏无明显萎缩；
- •9、无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白 > 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素 < 30mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR < 1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限。
- •10、患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1．5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •3．有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者；或不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •4．接受过器官或同种异基因骨髓移植；
- •5．存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；
- •6．给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •7．既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；
- •8．活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE 5.0 版），HBV 和 HCV 感染除外；
- •9．未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc > 450ms（男性）；QTc > 470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）；
- •10．不受控制的高血压；
- •11．任何禁忌症或严重过敏反应；
- •12．以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •13．首次服用研究药物前 6 个月内发生血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •14．已知 HIV 感染史；
- •15．孕妇或哺乳期受试者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
HAIC/HAIC+PD-1 抑制剂联合抗血管靶向药
结局指标
主要结局
客观缓解率
手术切除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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