CTR20181817进行中（未招募）3 期
催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2019年1月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 天解热率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以流行性感冒 3 天解热率为主要疗效指标，与原剂型催汤丸对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •流感快速抗原检测结果为阳性；
- •就诊时，37.8℃≤体温（腋下）＜39.0℃；
- •流感病程在 48 小时内；
- •中医辨证为风寒兼内热证；
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或 CRP 超过参考值上限者；
- •诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾病急性发作者；
- •合并下呼吸道感染（肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张）者；
- •本次病程内，入组前已接受其他抗病毒药物、抗生素、治疗流感的中药等治疗者；
- •近 1 年内接种过流感疫苗者；
- •合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
- •对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •精神病受试者及不能配合临床试验者；
- •近 4 周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
- •医生认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
3 天解热率
时间窗: 服药后 72 小时
不良事件
时间窗: 随时详细记录
生命体征（呼吸、心率、血压）
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
体格检查
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
血常规
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
尿常规
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
肾功能（Scr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
十二导联心电图
时间窗: 第 1 天、第 6＋1 天
次要结局
- 退热起效时间(服药开始至体温（腋温）下降 0.5℃或体温复常所经历的时间)
- 体温复常时间(服药开始至体温（腋温）下降至 37.2℃或以下，并且在体温降至 37.2℃或以下之后的 24 小时内体温不再超过 37.2℃所经历的时间)
- 主要临床症状（咳嗽、头痛、关节酸痛）改善情况(第 1 天、第 6＋1 天)
- 流感临床疗效(第 1 天、第 6＋1 天)
- 中医证候疗效(第 1 天、第 6＋1 天)
- 服用对乙酰氨基酚片情况(第 1 天、第 6＋1 天)
研究者
陈伦举
甘肃奇正藏药有限公司
研究点 (1)
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