Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20232225
CTR20232225Active, not recruitingPhase 1

一项评价 TCC1727 单药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I/II 期临床研究

Not provided3 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: July 20, 2023
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
40
Locations
3
Primary Endpoint
【第一阶段剂量递增】 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAE）的发生情况。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究为 TCC1727 单药在晚期实体瘤患者中开展的多中心、开放性 I/II 期临床研究，旨在评价 TCC1727 片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄为 18-70 周岁；
  • •I 期：经病理学组织或细胞学确诊的经标准治疗失败或不能耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者；
  • •II 期：经标准治疗失败或不能耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案，存在 DDR 功能缺陷（包括 ARID1A, ATM, ATRIP, BRCA1/2, CDK12,CHEK2, CHTF8, FANCA, FZR1, MRE11, NBN, PALB2, POLD1, RAD17, RAD50, RAD51B/C/D, REV3L, RNASEH2A/B,SETD2 至少一种有害基因突变和 / 或 ATM 蛋白缺失）的晚期实体瘤患者（其中卵巢癌患者不少于 1/3）；
  • •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
  • •预计生存时间≥12 周；
  • •按下述实验室检查结果定义，有充足的骨髓储备和器官功能：
  • •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
  • •b. 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
  • •c. 血红蛋白（HB）≥9g/dL；
  • •d. 首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗；
  • •e. 总胆红素≤1.5 倍正常上限；
  • •f. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
  • •g. 肌酐≤1.5×ULN；若肌酐＞1.5×ULN，以 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min；
  • •h. INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
  • •能够提供存档的蜡块肿瘤组织样本和 / 或未染色的病理切片（≥10 张），或在筛选期配合活检；
  • •有生育能力的合格患者（男性和女性）同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用有效避孕措施进行避孕。

Exclusion Criteria

  • •影像学检查显示有颅内转移，需要接受局部治疗（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）或入组前正在服用类固醇激素>10mg 泼尼松（或等效药物）；排除癌性脑膜炎的受试者，无论其临床稳定性如何；
  • •先前接受的大手术、放疗、化疗、其他临床试验药物等抗肿瘤治疗，在治疗完成后（或末次用药），距离首次研究用药日期不足 4 周者（以下情况可考虑入组：先前接受的小分子抗肿瘤药物治疗，距首次用药＞5 个半衰期；或姑息性放疗距首次用药＞2 周）；
  • •首次给药前 7 天内接受过 CYP3A4 强抑制剂治疗或 CYP3A4 强诱导剂治疗，此类药物包括但不限于利福平、利福喷丁、圣约翰草、卡马西平、苯妥英钠、巴比妥类酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、沙奎那韦、葡萄柚汁；
  • •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至≤ CTCAE 1 级者（脱发、色素沉着、淋巴细胞减低除外）；
  • •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，或经研究者判断可能影响药物吸收者；
  • •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
  • •a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
  • •b. 首次服用试验药物前 3 个月内患者任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、脑血管意外。
  • •c. 心律失常（CTC AE 2 级及以上，另包括 QTcF ≥450ms(男），QTcF ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
  • •d. 活动性感染或首次服用药物前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃
  • •e. 活动性病毒性肝炎；乙肝表面抗原和 / 或乙肝核心抗体阳性且 HBV DNA 检测值≥500IU/ml；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性（注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）;
  • •f. 梅毒螺旋体抗体阳性；
  • •g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
  • •h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
  • •由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液；
  • •首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
  • •已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；
  • •在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划；
  • •筛选前 5 年内患者其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；
  • •存在其他严重的身体或精神疾病及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

Outcomes

Primary Outcomes

【第一阶段剂量递增】 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAE）的发生情况。

Time Frame: 6 个月

【第二阶段队列扩展】 基于 RECIST 1.1 的 ORR（卵巢癌基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准）、DCR。

Time Frame: 6 个月

【第一阶段剂量递增】 确定最大耐受剂量（MTD）、II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。

Time Frame: 21 天

【第一阶段剂量递增】 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAE）的发生情况。

Time Frame: 6 个月

【第二阶段队列扩展】 基于 RECIST 1.1 的 ORR（卵巢癌基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准）、DCR。

Time Frame: 6 个月

Secondary Outcomes

  • 【第一阶段剂量递增】 评价指标包括基于 RECIST 1.1 的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(6 个月)
  • 【第二阶段队列扩展】 药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等。(21 天)
  • 【第二阶段队列扩展】 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAE）的发生情况。(6 个月)
  • 【第一阶段剂量递增】 药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等。(21 天)
  • 【第一阶段剂量递增】 评价指标包括基于 RECIST 1.1 的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(6 个月)
  • 【第二阶段队列扩展】 其他疗效指标：PFS、DOR、OS。(6 个月)
  • 【第二阶段队列扩展】 药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等。(21 天)
  • 【第二阶段队列扩展】 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAE）的发生情况。(6 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张玲艳

北京泰德制药股份有限公司

Study Sites (3)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1/2
评估 7MW3711 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验
CTR20232441167
Active, not recruiting
Phase 1
CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究
CTR2024068730
Active, not recruiting
Phase 1
EOC237 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学 I 期研究晚期实体瘤
CTR2023146548
Active, not recruiting
Phase 1
一项评价 PT217 治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。
CTR2024272081
Active, not recruiting
Phase 1
QLP2117 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究
CTR20231243180