ChiCTR1900027938进行中（未招募）早期 1 期
HFpEF 患者外周血酮体和炎症因子水平与单个核细胞线粒体功能相关性的临床观察性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- β-OHB
研究概览
简要总结
评估 HFPEF 患者的血液炎症因子水平及外周血单个核细胞线粒体功能与血酮水平与的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •2、已签署知情同意书；
- •3、既往 30 天的治疗方案中没有新开始或者停止使用以下任一种药物：ACEI、ARB、β-受体阻断剂、CCB 和醛固酮拮抗剂。并且上述药物剂量调整不超过 100%。
- •1、存在呼吸困难的症状(NYHA 分级 II-IV)，且呼吸困难 的症状无法用非心脏性或缺血性证据解释；
- •2、HF 是限制活动的主要因素；
- •3、影像学检查确定 EF≥50%，临床现状显示没有收缩功能恶化的潜在性；
- •4、过去 3 个月内未持续硝酸酯类药物治疗或者非频繁（少于 1 次 / 周）间断舌下含服硝酸甘油；
- •5、过去 12 个月有下列情形之一：
- •（1）NT-proBNP> 400 pg/ml 或 BNP> 200 pg/ml；
- •（2）过去因为 HF 收治入院，存在肺淤血的影像学表现（肺静 脉高压，血管堵塞，间质水肿，胸腔积液）；
- •（3）通过导管测量的静息时 LVEDP≥15mmHg 或 PCWP≥20mmHg 或运动时 PCWP≥25 mmHg；
- •（4）超声提示舒张功能受限或充盈压增高，其诊断标准应至少具备下列两项：
- •4-1：E/A > 1.5 或进行 Valsalva 动作时 E/A 值降低 > 0.5
- •4-2：峰值减速时间≤ 140 ms
- •4-3：窦性节律下收缩期肺静脉流速小于舒张期（PVs
- •4-4：左心房中度以上增大
- •4-5：肺动脉收缩压> 40 mmHg
- •4-6：存在左心室肥大的证据
- •（5）LV mass/BSA 女性 ≥ 96 或男性≥ 116g/m2；
- •（6）相对室壁厚度≥ 0.43；
- •（7）左室后壁厚度女性≥ 0.9 或男性≥ 1.0 cm。
- •6、不依赖轮椅、平车、有轮助行架或拐杖能自行走动。
排除标准
- •1、任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验；
- •2、有以下任一病史、既往史：
- •（1） 既往 3 个月内因为 HF 住院；
- •（2） 过去三个月内由心电图改变或是心肌损伤标记物（如肌钙蛋白）确定的急性冠脉综合征；
- •（3） 过去三个月内行 PCI、CABG、或是双室起搏；
- •（4） 原发性肥厚性心肌病；
- •（5） 浸润性心肌病（淀粉样变）；
- •（6） 缩窄性心包炎或心包填塞；
- •（7） 活动性心肌炎；
- •（8） 复杂性先天性心脏病；
- •（9） 活动性血管疾病；
- •（10） 轻度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄；
- •（11） 中到重度瓣膜性疾病（脱垂，风湿性）或重度二尖瓣，三尖瓣或主动脉瓣反流；
- •（12） 由以下任一指标支持的严重的急性或慢性肝病：肝性脑病，静脉曲张，出血，未进行抗凝治疗时 INR > 1.7。
- •3、有以下任一症状或体征
- •（1） 严重的 COPD 或缺血而导致呼吸困难；
- •（2） 缺血而导致呼吸困难；
- •（3） 血压心率符合以下之一：
- •SBP< 110 mmHg 或> 180 mmHg
- •DBP < 40 mmHg 或> 100 mmHg
- •静息心率> 110 bpm
- •4、实验室检查符合以下任一项：
- •（1） 血红素低于 8.0 g/dl
- •（2） 最近检验报告中的 GFR< 20 ml/min/1.73 m2
- •5、 影像学检查确定射血分数的范围是小于 45%；
- •6、 合并除外 HF 的终末性疾病且预期寿命短于一年；
- •7、 未来三个月纳入或计划纳入参加其他治疗性临床试验；
- •8、 不能遵守计划的研究流程。
研究组 & 干预措施
无心力衰竭组
射血分数保留性心力衰竭组
结局指标
主要结局
β-OHB
IL1β
IL18
TNF-α
OCR
ECAR
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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