CTR20243678进行中（未招募）1 期
评价 elacestrant 在中国健康受试者中单次给药和食物影响的药代动力学特征以及安全性的单中心、开放标签的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- elacestrant 的血药浓度：按计划采血时间进行血药浓度汇总，统计量包括但不限于平均值、标准差、中位数、最小值和最大值等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康受试者中评价不同剂量 elacestrant 单次给药的药代动力学（PK）特征； 评价食物因素对 elacestrant 单次口服给药后 PK 的影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评价 elacestrant 单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价不同剂量elacestrant单次给药的药代动力学（pk）特征； 评价食物因素对elacestrant单次口服给药后pk的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署 ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •筛选时年龄在 18~65 的男性或女性，含边界值，国籍为中国
- •男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤，且体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •女性受试者必须为绝经后健康女性，绝经后定义为首次给药前闭经至少 12 个月且血清 FSH 水平符合绝经期的标准，或者既往行双侧卵巢切除术治疗；且在筛选期，所有女性受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性
- •对于性生活活跃的男性受试者（有输精管切除术记录除外*），愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内遵守双重避孕要求，除其中 1 项是屏障避孕法（即，避孕套）外，还需采取另一项高效避孕措施（如，宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜等）。如果完全禁欲符合受试者的惯常生活方式，则禁欲法也可接受
- •男性受试者必须同意从入院至研究药物末次给药后 90 天内不捐献精子
- •经过体检和既往病史评估，研究者认为研究对象的身体和心理状况良好，无重大疾病
- •筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义
排除标准
- •之前参加过本试验，或者既往参加过本研究药物的相关试验
- •在精神上或法律上无行为能力，或筛选期时或预期在研究实施期间存在严重的情绪问题
- •存在任何既往或现患的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、皮肤、血液学、神经系统或精神疾病，这些疾病可能增加与参加研究或接受研究药物治疗相关的风险，或可能干扰遵守研究程序或对研究结果的解释，经研究者判断不适合进入本研究
- •存在任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- •研究药物首次给药前 14 天内存在急性疾病情况（例如恶心、呕吐、发热、上呼吸道感染、腹泻）
- •首次给药前 2 年内有药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性
- •首次给药前 2 年内有酗酒史或筛选时酒精呼气结果呈阳性。酗酒定义为，男性平均每天饮酒量超过 30 g（相当于每天 750 mL 啤酒或 375 mL 葡萄酒或 90 mL 烈酒），女性平均每天饮酒量超过 20 g（相当于每天 500 mL 啤酒或 250 mL 葡萄酒或 60 mL 烈酒）
- •首次给药前 3 个月内或整个研究期间使用烟草或含烟草或尼古丁产品，或筛选时尿液可替宁检测呈阳性
- •研究药物首次给药前 60 天内捐献过 400 mL 或以上的血液；或首次给研究药物前 7 天内捐献血浆或血小板；或在研究药物末次给药后 30 天内计划献血、血浆或血小板
- •已知对本研究将提供的标准餐食存在过敏反应；或乳糖不耐受；或不能耐受高脂（约占总热量 50%）高热量（约 800~1000 千卡）餐（高脂高热量餐只适用于参与食物影响研究的受试者）
- •存在任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查结果异常。筛选时丙氨酸转移酶、天冬氨酸转移酶、血清肌酐、甘油三酯高于正常值上限
- •筛选时，采用 Fridericia 公式校正的 QTc 间期（QTcF，见附录 1）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或研究者或其指定人员认为有临床意义的心电图异常
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋抗体检测结果呈阳性
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者
- •对研究药品的任何成分或其辅料有过敏反应，或对类似药理机制的药物［（选择性雌激素受体调节剂（SERM）或选择性雌激素受体降解剂（SERD）］有过敏史
- •无法避免使用或预期会使用以下药物：
- •研究药物首次给药前 14 天内或整个研究期间使用任何非处方药（OTC）、维生素产品或中草药；
- •研究药物首次给药前 30 天内或整个研究期间使用任何试验用药物和处方药；
- •研究药物首次给药前 30 天内或整个研究期间使用已知为细胞色素 P450（CYP）3A4 中 / 强度抑制剂或诱导剂的任何药物或中草药（附录 2）
- •受试者在首次给药前 14 天内的饮食不符合研究饮食要求，和 / 或整个研究期间不愿遵从研究的饮食要求（见章节 9.5.8）
- •经研究者判断不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
elacestrant 的血药浓度：按计划采血时间进行血药浓度汇总，统计量包括但不限于平均值、标准差、中位数、最小值和最大值等
时间窗: 给药后 192 小时
elacestrant 的 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2、Tlag 等
时间窗: 给药后 192 小时
elacestrant 的血药浓度：按计划采血时间进行血药浓度汇总，统计量包括但不限于平均值、标准差、中位数、最小值和最大值等
时间窗: 给药后 192 小时
elacestrant 的 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2、Tlag 等
时间窗: 给药后 192 小时
次要结局
- 不良事件（AE），严重不良事件（SAE）、 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图(给药后至试验结束)
- 不良事件（AE），严重不良事件（SAE）、 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
沈珑
Stemline Therapeutics, Inc./赛生医药（中国）有限公司/Catalent Greenville, Inc.
研究点 (1)
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