CTR20170377已完成4 期
T0004 治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2017年4月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在临床应用真实使用条件下观察 T0004 的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •医生依据临床诊疗常规判断，给予 T0004 治疗
- •签署知情同意书，同意接受定期安全性随访
排除标准
- •患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者
- •妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用 T0004 后 1 个月内）采取有效避孕措施者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率
时间窗: 首次治疗后 96 周
药物相关的不良事件及严重不良事件发生率
时间窗: 首次治疗后 96 周
次要结局
- 受试者满意度评分(首次治疗后 8 周、24 周、96 周)
- 治疗总有效率(首次治疗后 8 周)
- 研究者疗效满意度评分(首次治疗后 8 周)
- 研究者安全性满意度评分(首次治疗后 8 周)
研究者
陶纪宁
泰州复旦张江药业有限公司
研究点 (12)
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