ChiCTR2200057060尚未招募1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 2、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •经病理组织学 / 细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- •经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等；
- •基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 分；
- •既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 2 周内未接受 G-CSF 升白治疗）；
- •血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前 2 周内未接受输注红细胞治疗）；
- •血小板≥100x109 /L（实验室检查前 2 周内未接受输注血小板治疗）；
- •肌酐≤1.5x ULN；
- •总胆红素≤1.5x ULN；
- •丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- •9）女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏；
- •脑或脑膜转移受试者；
- •慢性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体阳性的患者；
- •在首次药物给药前 1 周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前 2 周接受过获批肿瘤适应症的中药或中成药治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它临床试验用药品治疗；
- •在首次给药前 3 个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •筛选前 6 个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事件，例如肺栓塞等；
- •既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
- •心脏功能异常，包括：
- •长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3 级；
- •?筛选前 6 个月内心脏射血分数低于 50%；
- •CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病；
- •不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的传导系异常的心电图证据。
- •曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 吡柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌；阿霉素脂质体不计算累积剂量）；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于：未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
- •15）其他研究者判定不适宜参加的情况。
研究组 & 干预措施
24mg/m2 剂量递增组
24mg/m2
30mg/m2 剂量递增组
30mg/m2
36mg/m2 剂量递增组
36mg/m2
40mg/m2 剂量递增组
40mg/m2
24mg/m2 剂量扩展组
24mg/m2
30mg/m2 剂量扩展组
30mg/m2
36mg/m2 剂量扩展组
36mg/m2
40mg/m2 剂量扩展组
40mg/m2
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件
次要结局
- 峰浓度
- 达峰时间
- 从 0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积
- 从 0 到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积
- 半衰期
- 清除率
- 分布容积
研究者
研究点 (1)
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