CTR20190084已完成不适用
注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年3月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药时曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以原研药品 Coly-Mycin M 为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠单剂给药后的药代动力学特征和安全性。2、研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠多剂给药后的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19~45 岁（包含 19 和 45 岁）
- •体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围 19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- •筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者
- •女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少 1 年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1 入组基线检查血妊娠反应为阴性；2 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3 不得哺乳。
- •育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述 4）中措施）
- •进入本临床试验前 3 个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物
- •进入本临床试验前 3 个月内未参加过其他药物临床试验
- •进入本临床试验前 2 周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药）
排除标准
- •有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史者
- •过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者
- •HIVAb、HBsAg、 HCVAb 及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者
- •实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者
- •内生肌酐清除率<90 mL/min 者；（内生肌酐清除率公式为 CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））
- •血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50 次 / 分，≤100 次 / 分)
- •心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和 QT 明显异常（QTcF 间期？450msec）者
- •嗜酒者在筛选时或给药前 1 日的酒精呼气试验筛查阳性者
- •滥用药物 / 违禁药物者，在筛选时或给药前 1 日的尿液中药物筛查阳性者
- •进入本临床试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
- •参与本临床试验工作的直接相关者
- •研究者判断其他不适合参加本试验的情况
结局指标
主要结局
药峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药时曲线下面积
时间窗: 给药前、静脉滴注中（30 和 60 分钟）、静脉滴注开始后 1.5、1.75、2、2.5、3.5、5、7、9、12、16 和 24 小时
次要结局
- 区间尿中排出量、排出率；累积尿中排出量、排出率(给药前和静脉滴注开始后 0-3 小时、3-6 小时、6-9 小时、9-12 小时、12-16 小时、16-24 小时)
研究者
李琨
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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