CTR20192075已完成不适用
马来酸阿法替尼片在健康受试者空腹状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40 mg/片，神威药业集团有限公司委托山东孔府制药有限公司生产）与参比制剂马来酸阿法替尼片（吉泰瑞®，规格：40 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
- •既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要佩戴隐形眼镜者
- •患有任何增加出血性风险的疾病或已知的严重出血倾向者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何 P-糖蛋白强抑制剂（包括但不限于利托那韦、环孢霉素 A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮），P-糖蛋白强诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘），增加出血风险的药物（包括但不限于水杨酸、华法林、肝素、阿司匹林、阿哌沙班）
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图、胸正位片或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(给药后 120 小时)
研究者
战雪飞
神威药业集团有限公司
研究点 (1)
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