ChiCTR2200055403进行中（未招募）2 期
维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II 期临床研究
维迪西妥单抗和卡瑞利珠单抗由相应厂家提供，试验期间免费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 ADC 类药物维迪西妥单抗（RC-48）联合 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗二线治疗不可切除局部晚期或转移性尿路上皮腺癌，尿路上皮鳞癌治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄≥18 岁，且≤85 岁；
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.受试者接受过以铂类为基础联合紫杉醇或吉西他滨化疗，疾病进展；或铂类不耐受，紫杉醇或吉西他滨化疗后疾病进展；
- •5.具有组织病理学确诊的尿路上皮鳞癌、尿路上皮腺癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源允许包含其他组织学变异成分）；
- •6.所患肿瘤确诊为无法手术切除或手术治疗后复发的局部进展或转移性疾病，且既往至少已经接受过常规化疗后治疗失败，常规化疗方案含有吉西他滨、铂类以及紫杉类。新辅助 / 辅助化疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，如新辅助 / 辅助化疗以及后续治疗包含上述三种化疗药物，可符合该要求。中心实验室确认的 HER2 表达：IHC 2+；受试者能够提供 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
- •7.至少具有一个 RECIST1.1 标准规定的可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗）；既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明研究入组时出现进展则认为可测量；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.主要器官功能正常（在入组前 14 天），即足够的心、骨髓、肝、肾功能；
- •10.治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外；
- •11.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间≥1 年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •12.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为尿路上皮腺癌、尿路上皮腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •4.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •5.HIV 检测结果阳性；
- •6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的慢性心衰；
- •（3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •（4）血压控制不理想（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- •（5）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •（13）既往接受过异体造血干细胞移植；
- •（14）往接受过其他抗体偶联药物治疗；
- •9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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